醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施者

第十八條　實(shí)施者負(fù)責(zé)發(fā)起、實(shí)施、組織、資助和監(jiān)查臨床試驗(yàn)。實(shí)施者為申請(qǐng)注冊(cè)該醫(yī)療器械產(chǎn)品的單位。第十九條　實(shí)施者職責(zé)：(一)依法選擇醫(yī)療機(jī)構(gòu)；(二)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知》；(三)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)共 ...

美國(guó)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理規(guī)范簡(jiǎn)介

根據(jù)醫(yī)療器械管理規(guī)定，達(dá)到如下條件的不良反應(yīng)事件為可報(bào)告的事件：死亡；生命受到威脅以致必須進(jìn)行醫(yī)學(xué)干預(yù)；引起或?qū)е聡?yán)重?fù)p害；與器械特性和作用相關(guān)的技術(shù)或醫(yī)學(xué)方面的原因，可導(dǎo)致產(chǎn)品的召回或涉及產(chǎn)品故障( ...

臨床試驗(yàn)資料審評(píng)指導(dǎo)原則

臨床試驗(yàn)方案中對(duì)試驗(yàn)樣本量的確定應(yīng)按照試驗(yàn)?zāi)康�、試�?yàn)類(lèi)型（優(yōu)效、非劣效、等效）確定并符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，并應(yīng)采用經(jīng)典的、公認(rèn)的統(tǒng)計(jì)方法、計(jì)算公式、統(tǒng)計(jì)軟件（如：SAS、SPSS、SYSTAT）。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)人員

第二十一條　承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是指經(jīng)過(guò)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定的藥品臨床試驗(yàn)基地。第二十二條　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具備以下條件：(一)具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的 ...

倫理委員會(huì)的組成及工作程序

在藥品臨床試驗(yàn)過(guò)程中，既要確保試驗(yàn)的科學(xué)性和可靠性，也必須對(duì)受試者的個(gè)人權(quán)益給以充分保障。GCP要求建立倫理委員會(huì)，是保障受試者權(quán)益的二項(xiàng)主要措施之一。4．1．1 組成　　參加新藥臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)應(yīng)成立 ...

倫理委員會(huì)

1 倫理委員會(huì)的職責(zé)倫理委員會(huì)審查生物醫(yī)學(xué)研究的目的是為保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。倫理委員會(huì)對(duì)人體生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目進(jìn)行科學(xué)審查和倫理審查�？茖W(xué)審查和倫理審查不可分割:涉及人類(lèi)受試者的不科學(xué)的研究其本身就是 ...

醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定（試行）

促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械事業(yè)健康發(fā)展，保障醫(yī)療器械新產(chǎn)品 的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。

臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程(SOP)

是發(fā)起臨床試驗(yàn)并對(duì)試驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、資金和質(zhì)量負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)或組織；