該指導(dǎo)原則配合《醫(yī)療器械臨床試驗管理規(guī)定》共同使用。

該指導(dǎo)原則的適用范圍僅限于審評二處審查范圍內(nèi)的醫(yī)療器械。

一、臨床方案的審評

1、 療效評價指標(biāo)在臨床試驗方案中應(yīng)明確，且應(yīng)采用國際公認(rèn)的評價標(biāo)準(zhǔn)，如果無公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)采用臨床常規(guī)療效評價標(biāo)準(zhǔn)。

2、 臨床試驗方案中對試驗樣本量的確定應(yīng)按照試驗?zāi)康�、試驗類型（�?yōu)效、非劣效、等效）確定并符合統(tǒng)計學(xué)要求，并應(yīng)采用經(jīng)典的、公認(rèn)的統(tǒng)計方法、計算公式、統(tǒng)計軟件（如：SAS、SPSS、SYSTAT）。

3、 為了保證得到科學(xué)、有效的療效評價，應(yīng)設(shè)置對照組，并采用隨機(jī)的方法入組病人。

4、 試驗組和對照組采用統(tǒng)一的入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)。如為多中心臨床試驗，應(yīng)按統(tǒng)一的方案進(jìn)行試驗。

5、 試驗組和對照組的臨床觀察及隨訪時間應(yīng)相同。

6、 首次用于人體的三類植入性器械，原則上應(yīng)采用隨機(jī)、雙盲對照臨床試驗。

7、 對于多適應(yīng)癥臨床試用，應(yīng)每次僅申報一個適應(yīng)癥。

注：應(yīng)嚴(yán)格按照臨床方案進(jìn)行臨床試驗，不符合入選條件的病例應(yīng)予以剔除。同時，當(dāng)審評發(fā)現(xiàn)樣本量不夠需要增加樣本量時，應(yīng)將要增加的樣本量寫入方案中。對于國內(nèi)首創(chuàng)產(chǎn)品中有國外同類產(chǎn)品的，應(yīng)同時提交國外同類產(chǎn)品的臨床試驗文獻(xiàn)資料。

二、臨床報告的審評

1、臨床試驗報告中的主要療效評價指標(biāo)和次要評價指標(biāo)應(yīng)與方案中相應(yīng)內(nèi)容保持一致。

2、報告中明確受試者是否全部完成隨訪，對于完成隨訪病例是否均納入統(tǒng)計。對于失訪病例，應(yīng)明確失訪原因。

3、報告中應(yīng)描述參與療效評價與安全性評價的原始數(shù)據(jù)。

4、臨床報告中應(yīng)報告所有不良反應(yīng)和不良事件發(fā)生的時間、發(fā)生的原因、事件名稱、結(jié)果及與試驗用器械的關(guān)系。對于所采取的措施予以明確。

二00五年九月二十二日