第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品如何辦理注冊？

在中國，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理，其中，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的 ...

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)

一、辦理?xiàng)l件：（1）持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》（2）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更（文字性變更事項(xiàng)）

一、辦理?xiàng)l件：（1）持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》（2）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更（非文字性變更事項(xiàng)）

一、辦理?xiàng)l件：（1）持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》（2）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相

第二/三類醫(yī)療器械注冊證延續(xù)

辦理?xiàng)l件：申請醫(yī)療器械注冊證書延續(xù)的申請人，應(yīng)符合以下條件：（一）原醫(yī)療器械注冊證為廣東省食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)且申請時按照第二類醫(yī)療器械管

第二/三類醫(yī)療器械注冊證許可事項(xiàng)變更

辦理?xiàng)l件：申請醫(yī)療器械注冊證書許可事項(xiàng)變更的申請人，應(yīng)符合以下條件：產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊證中“其他內(nèi)容”

第二/三類醫(yī)療器械注冊證登記事項(xiàng)變更

辦理?xiàng)l件：申請醫(yī)療器械注冊證書登記事項(xiàng)變更的申請人，應(yīng)符合以下條件：注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請

第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案

一、辦理?xiàng)l件：1.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)備案人，應(yīng)當(dāng)取得第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案；2.受托方應(yīng)當(dāng)取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應(yīng)生產(chǎn)