一、辦理條件

1.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)備案人，應(yīng)當(dāng)取得第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案；
2.受托方應(yīng)當(dāng)取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應(yīng)生產(chǎn)范圍的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)；
3.委托方應(yīng)當(dāng)向受托方提供委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系文件和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，對受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力進行評估，確認(rèn)受托方具有受托生產(chǎn)的條件和能力，并對生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制進行指導(dǎo)和監(jiān)督；
4.受托方應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托生產(chǎn)合同組織生產(chǎn)，并保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。
5.委托方和受托方應(yīng)當(dāng)簽署委托生產(chǎn)合同，明確雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。

二、所需材料

一般情況：

1.《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案表》 （原件正本（收�。�1份,電子件1份）

2.委托方和受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件； （電子件1份,復(fù)印件1份）

3.受托方和委托方《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》復(fù)印件 （電子件1份,復(fù)印件1份）

4.委托生產(chǎn)合同復(fù)印件 （電子件1份,復(fù)印件1份）

5.委托生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件或創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料 （電子件1份,復(fù)印件1份）

6.申請材料真實性的自我保證聲明 （原件正本（收�。�1份,電子件1份）

7.申報材料目錄 （原件正本（收取）1份,電子件1份）

8.凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》 （原件正本（收�。�1份,電子件1份）

三、辦理時限

法定期限：15個工作日

承諾期限：15個工作日

四、辦理依據(jù)

1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令）第二十六-第三十七條

2.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令 第650號）第二十八條