三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請獲批后，是否可以認(rèn)為臨床試驗(yàn)方案同時(shí)也獲得批準(zhǔn)

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　　第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批的定位是依申請做出是否同意開展臨床試驗(yàn)的決定，目的是保障受試者權(quán)益，審查重點(diǎn)是產(chǎn)品的臨床前研究、臨床受益與風(fēng)險(xiǎn)分析。臨床方案的設(shè)計(jì)可能會影響到臨床試驗(yàn)給受試者帶來的風(fēng)險(xiǎn)和受益，因此臨床試驗(yàn)方案是臨床試驗(yàn)審批申請的審核內(nèi)容之一。但是，臨床試驗(yàn)審批程序并不對申請人提交的臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行最終確認(rèn)。申請人可以參考醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批以及注冊申報(bào)過程中與審評審批人員的溝通交流情況，按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行修訂完善，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)也會在后續(xù)的審評審批過程中對產(chǎn)品的安全性、有效性進(jìn)行綜合評價(jià)。

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