廣東省內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證補(bǔ)辦程序

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　　一、辦理對(duì)象

　　廣東省內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證的企業(yè)

　　二、辦理?xiàng)l件

　　1.廣東省食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證（包括變更文件），證書尚在有效期內(nèi)丟失或損毀。

　　2.申請(qǐng)人在南方日?qǐng)?bào)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后向廣東省食品藥品監(jiān)督管理局提出補(bǔ)證申請(qǐng)。

　　三、所需材料

　　(一)申請(qǐng)材料目錄

　　1.醫(yī)療器械注冊(cè)證補(bǔ)辦申請(qǐng)表

　　2.資格證明文件

　　3.醫(yī)療器械注冊(cè)證書復(fù)印件

　　4.登載遺失聲明的《南方日?qǐng)?bào)》原件

　　5.所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明

　　(二)申請(qǐng)材料形式標(biāo)準(zhǔn)

　　1.申請(qǐng)材料應(yīng)清晰、整潔，使用A4規(guī)格紙張打印；

　　2.每項(xiàng)文件第一頁作標(biāo)簽，或用帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔，并按申請(qǐng)材料一級(jí)目錄標(biāo)明項(xiàng)目編號(hào)；

　　3.每項(xiàng)文件均應(yīng)加蓋企業(yè)公章；

　　4.按照申請(qǐng)材料目錄的順序裝訂成冊(cè)

　　5.用檔案袋將報(bào)送的材料裝好，檔案袋需使用封面，格式見“檔案袋封面格式”。

　　(三)申報(bào)資料的具體要求

　　1.醫(yī)療器械注冊(cè)證補(bǔ)辦申請(qǐng)表：醫(yī)療器械注冊(cè)證補(bǔ)辦申請(qǐng)表是注冊(cè)補(bǔ)辦申請(qǐng)的重要資料之一，要求表中各項(xiàng)內(nèi)容填寫準(zhǔn)確，法定代表人簽字，加蓋企業(yè)公章，不得涂改。

　　2.資格證明文件：注冊(cè)人營業(yè)執(zhí)照副本、組織機(jī)構(gòu)代碼證和生產(chǎn)企業(yè)許可證副本的復(fù)印件，并加蓋企業(yè)公章。

　　3.醫(yī)療器械注冊(cè)證書復(fù)印件：要求在原醫(yī)療器械注冊(cè)證書（包括變更文件）的復(fù)印件加蓋企業(yè)公章。

　　4.登載遺失聲明的《南方日?qǐng)?bào)》原件。

　　5.所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾，并加蓋企業(yè)公章。

　　以上申請(qǐng)材料要求各一份，用A4紙打印或復(fù)印，申請(qǐng)材料應(yīng)真實(shí)、完整、清晰。