新政落地，醫(yī)療器械企業(yè)召回數(shù)量翻倍了

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一季度，上海市食品藥品監(jiān)督管理局共發(fā)布了63項(xiàng)醫(yī)療器械企業(yè)主動召回信息。按產(chǎn)品種類，有源類產(chǎn)品38項(xiàng)、無源類產(chǎn)品17項(xiàng)、體外診斷試劑產(chǎn)品8項(xiàng)；按產(chǎn)品缺陷嚴(yán)重程度高低，一級召回1項(xiàng)（由總局發(fā)布）、二級召回19項(xiàng)、三級召回44項(xiàng)。

　　一季度發(fā)布的主動召回數(shù)量，同比去年增長了110%。分析原因，一是監(jiān)督抽檢和飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品缺陷企業(yè)啟動了主動召回，醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢、飛行檢查和主動召回工作有效聯(lián)動，初步形成監(jiān)管合力；二是國產(chǎn)產(chǎn)品醫(yī)療器械主動召回量增多，一季度上報了5件國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的主動召回。

　　醫(yī)療器械召回是控制存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品、消除醫(yī)療器械安全隱患的重要手段，主動召回上報數(shù)量的增加反映了本市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理整體水平和風(fēng)險管理意識不斷提升。

一、召回原因分析和風(fēng)險提示

（一）召回原因分析

　　一季度，造成主動召回的原因主要有產(chǎn)品設(shè)計(jì)缺陷、生產(chǎn)過程控制問題、標(biāo)簽標(biāo)示錯誤等幾方面原因。產(chǎn)品設(shè)計(jì)缺陷造成的召回事件約占總數(shù)的46%，其中產(chǎn)品軟件缺陷導(dǎo)致的產(chǎn)品故障占多數(shù)；生產(chǎn)過程控制缺陷導(dǎo)致的召回事件約占總數(shù)的33%，例如：原材料控制缺陷，裝配錯誤等。

（二）風(fēng)險提示

　　一是關(guān)注血糖試紙缺陷風(fēng)險。本季度血糖試紙一級召回，召回原因是葡萄糖檢測試紙（酶法）因酶含量較低，影響測定結(jié)果，進(jìn)而影響患者用藥，特別是孕婦用藥錯誤對胎兒的影響。

　　二是關(guān)注有源設(shè)備類產(chǎn)品的軟件故障風(fēng)險。本季度有源設(shè)備類召回事件占比60%，其中比較集中的是軟件原因引發(fā)的召回事件，提示醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位及時關(guān)注生產(chǎn)企業(yè)發(fā)起的軟件升級等信息。

　　三是關(guān)注體外診斷試劑產(chǎn)品因外界干擾引起的檢測結(jié)果偏差。本季度體外診斷試劑產(chǎn)品的召回事件中，有3例因非預(yù)期的藥物及生物素等外界干擾造成的檢測結(jié)果偏差。

二、監(jiān)管措施

　　一是發(fā)布并宣貫《醫(yī)療器械召回管理工作規(guī)范》。為加強(qiáng)本市醫(yī)療器械召回監(jiān)管協(xié)同，理順各部門責(zé)任，我局于2018年1月15日印發(fā)了《上海市醫(yī)療器械召回管理工作規(guī)范》（試行），并向各相關(guān)監(jiān)管單位進(jìn)行了宣貫。

　　二是啟動主動召回信息發(fā)布后的監(jiān)督檢查工作。

　　三是開展醫(yī)療器械主動召回的網(wǎng)上直報監(jiān)管平臺建設(shè)。我局?jǐn)M立項(xiàng)建立醫(yī)療器械主動召回網(wǎng)上直報系統(tǒng)。系統(tǒng)建立，將方便企業(yè)在線申報，也便于監(jiān)管部門之間信息共享，形成監(jiān)管協(xié)同。

　　在服務(wù)創(chuàng)新發(fā)展方面，我局將繼續(xù)加足“油門”、為醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展松綁、激發(fā)創(chuàng)新活力；同時建立風(fēng)險防范“剎車”機(jī)制，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管方面，落實(shí)企業(yè)不良事件監(jiān)測和缺陷產(chǎn)品召回責(zé)任，鼓勵企業(yè)主動開展不良事件監(jiān)測、缺陷產(chǎn)品召回，提升企業(yè)風(fēng)險防范意識，對于不主動召回缺陷產(chǎn)品的企業(yè)，實(shí)施最嚴(yán)厲處罰，避免出現(xiàn)“劣幣驅(qū)逐良幣”的現(xiàn)象，把有限的監(jiān)管資源聚焦在風(fēng)險最高、最容易產(chǎn)生危害的環(huán)節(jié)，實(shí)施科學(xué)監(jiān)管、高效監(jiān)管。