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在中國，人工晶狀體上市前，應(yīng)當(dāng)在滿足法規(guī)要求下進(jìn)行臨床試驗(yàn)。根據(jù)人工晶狀體臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則，臨床試驗(yàn)樣本量的確定應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)?zāi)康暮徒y(tǒng)計(jì)學(xué)要求。申請人應(yīng)提供相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)學(xué)論證，包括樣本量計(jì)算的過程、參數(shù)及計(jì)算公式等，明確所用的統(tǒng)計(jì)軟件。
隨機(jī)對照試驗(yàn)為與對照產(chǎn)品進(jìn)行的1:1的臨床試驗(yàn)。為保證受試者權(quán)益，建議受試者一眼入組觀察。為綜合評價(jià)申報(bào)產(chǎn)品安全有效性，樣本量應(yīng)當(dāng)以6個(gè)月的產(chǎn)品有效率為主要評價(jià)指標(biāo)計(jì)算，并符合統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求；建議有效病例至少為74對；當(dāng)臨床試驗(yàn)為非劣效設(shè)計(jì)時(shí)，非劣效界值應(yīng)不低于－10%；在遵循隨機(jī)原則的基礎(chǔ)上，盡量兼顧各中心間樣本量的均衡性。
應(yīng)保證每個(gè)時(shí)間點(diǎn)的受試者人群相對于初始受試人群的隨訪率盡可能高。臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)明確所有病例是否全部完成隨訪，完成的隨訪病例是否均納入統(tǒng)計(jì)。失訪病例應(yīng)明確失訪原因。較高的失訪率會(huì)影響臨床試驗(yàn)的說服力，因此應(yīng)提供一項(xiàng)具有完整數(shù)據(jù)受試者與無完整數(shù)據(jù)受試者的基線特征的對比，以查明是否存在非應(yīng)答性偏差。應(yīng)在臨床試驗(yàn)結(jié)束時(shí)盡力聯(lián)絡(luò)未按時(shí)隨訪的受試者，詢問其具體原因，并在研究報(bào)告中說明。
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020-29820-234
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發(fā)表于 2019-3-22 16:20:10
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