淺談三類醫(yī)療 器械注冊檢驗中所需要注意的問題

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  《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)中明確要求，第三類醫(yī)療器械注冊時需要提交產(chǎn)品的檢測報告，并且注冊申請資料中的產(chǎn)品檢測報告應當由具有承檢資格的醫(yī)療器械檢驗機構出具。另外，生產(chǎn)企業(yè)在做第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢測時還應注意如下問題：

1送檢資料準備

a) 產(chǎn)品技術要求：參考市場上同類產(chǎn)品的性能指標;根據(jù)國家標準、行業(yè)標準及企業(yè)標準制定產(chǎn)品技術要求，產(chǎn)品技術要求不能低于國家標準及行業(yè)標準;根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則的通告(第9號)》的要求編制;參考市場上同類產(chǎn)品的性能指標。

b)說明書和標簽樣稿：參考市場上同類產(chǎn)品的說明書和標簽內容;根據(jù)CFDA 6號令的要求編制。

c)檢測合同。

2確定檢驗機構資質

a)承檢資質：根據(jù)產(chǎn)品的名稱和技術要求編寫參考的標準確定檢驗機構是否有承檢資質。

b)確定檢驗機構后：了解檢驗機構檢測周期，試驗用樣品量。

3檢驗樣本準備

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求生產(chǎn)樣品，并自檢合格，檢測用樣品的批號需一致。若產(chǎn)品需要進行臨床試驗，最好保證臨床試驗用樣品的批號和檢測用批號一致。因此建議檢測用樣品量生產(chǎn)多一點。

4檢驗樣本送樣

a)有存儲要求的，應按照要求寄送；

b)和檢驗機構簽訂檢測合同：有些檢驗機構需要資料評審的時間，建議可以先送資料待資料確定無誤后送樣并簽訂合同，有些檢驗機構現(xiàn)場填寫合同，企業(yè)需要提前與檢驗機構溝通。

5檢驗過程及溝通

a)檢測過程中產(chǎn)品技術指標及方法的溝通；

b)檢測進度的跟進。

6產(chǎn)品技術要求及預評價意見

a)產(chǎn)品技術要求修正及定稿；

b)檢驗機構出具產(chǎn)品技術要求預評價意見。

7出具檢測報告

a)檢驗機構核算費用，支付所有檢測費用；

b)領取注冊檢測報告；

c)辦理退樣。

生物學檢測要點及注意事項

1.  送檢資料準備

技術要求、說明書等同性能檢測，合同可能不同，需提前明確。

2.  確定生物學試驗項目

根據(jù)GB/T 16886.1-2011中的附錄A及產(chǎn)品的具體接觸性質和接觸周期考慮評價試驗。

3. 確定檢測所資質

a)檢測能力：根據(jù)生物學試驗項目，挑選有能力的檢測進行委托檢驗;

b)確定檢測所后：了解檢驗機構檢測周期，試驗用樣品量及相關檢測費用。

4.  檢測樣品準備

根據(jù)檢驗機構的要求準備樣品數(shù)量及質量，檢測用樣品批號最好和性能檢測批號保持一致。

5.  生物學檢測方法的制定

a)明確生物學檢測的標準或方法；

b)根據(jù)產(chǎn)品實際使用特性制定生物學檢測供試液制備方法，如浸提介質、浸提方法；

c)根據(jù)產(chǎn)品實際使用特性明確生物學檢測的給藥路徑。如靜脈或經(jīng)口或腹腔等。

6. 檢測樣品送樣

注意事項同性能檢測。

7.  檢測過程及溝通

注意事項同性能檢測。

8.  出具生物學檢測報告

檢驗機構根據(jù)標準方法或企業(yè)提供的方法出具檢測報告。