定制式醫(yī)療器械將施行新規(guī)

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定制式醫(yī)療器械將施行新規(guī)

每一件產(chǎn)品對應唯一識別編號

為規(guī)范定制式醫(yī)療器械注冊監(jiān)督管理，保障定制式醫(yī)療器械的安全性、有效性，滿足患者個性化需求，日前，國家藥監(jiān)局就《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求社會意見。

定制式醫(yī)療器械是指為滿足指定患者的罕見或特殊病損情況，在我國已上市產(chǎn)品無法滿足臨床需求的情況下，由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基于醫(yī)療機構特殊臨床需求而設計和生產(chǎn)，用于指定患者的、預期能提高診療效果的個性化醫(yī)療器械。定制式醫(yī)療器械的命名應采用“產(chǎn)品通用名稱”后加括號“定制”的形式。定制式醫(yī)療器械僅供提出特殊需求出具訂單的醫(yī)療機構用于指定患者，非訂單機構或非指定患者不得使用。

《征求意見稿》指出，定制式醫(yī)療器械在企業(yè)質量管理體系有著特殊要求。

人員方面，對于參與產(chǎn)品設計制造的醫(yī)務人員和工程人員應有明確的分工和清晰的職責界限，能夠進行充分的溝通和交流。

設計開發(fā)方面，作為設計輸入重要信息載體的制作訂單，應能夠全面地、完整地反映所要設計的定制式醫(yī)療器械的參數(shù)特點；制作訂單型式應當包括紙質訂單，可以包括影像數(shù)據(jù)資料等。如對影像數(shù)據(jù)掃描參數(shù)有特定范圍要求，也應一并提出；用于數(shù)據(jù)處理或采集數(shù)據(jù)（影像資料）轉化用的軟件應當經(jīng)過驗證和確認，并應選取最極端情況測試所有文件轉化過程；定制式醫(yī)療器械應經(jīng)過必要的設計驗證。設計驗證可以采用多種模式，如制作試樣、設計評價、三維計算機模擬（有限元分析等）、臨床對比等，企業(yè)應當在包括設計和開發(fā)在內的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄；需經(jīng)過醫(yī)工交互平臺進行數(shù)據(jù)傳遞時，醫(yī)工交互平臺應經(jīng)過必要的驗證，防止信息丟失；定制式醫(yī)療器械設計和生產(chǎn)過程中，如果存在設計更改，必須經(jīng)過相關的驗證和確認，保留設計更改記錄，并告知醫(yī)療機構授權主診醫(yī)師并經(jīng)過其確認，確認記錄需進行保存。

質量控制方面，生產(chǎn)企業(yè)應當規(guī)定定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品的放行程序、條件和批準要求。

追溯管理方面，生產(chǎn)企業(yè)應當建立每一件定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品的唯一識別編號，并確保信息具有可追溯性。

《征求意見稿》還明確，定制式醫(yī)療器械不得在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。

《征求意見稿》要求，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當定期對定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查。縣級以上藥品監(jiān)督管理部門應當定期對使用定制式醫(yī)療器械醫(yī)療機構開展檢查。國家藥品監(jiān)督管理部門如發(fā)現(xiàn)可能引起重大安全隱患而未及時處理的，應當責成省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門中止定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)和使用。