醫(yī)療器械注冊產品如何通過同品種臨床數(shù)據(jù)進行分析評價？

test4

　　眾所周知，申請第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊，需要提交包括臨床評價資料在內的證明產品安全、有效的資料。而臨床評價資料的撰寫，可通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價后總結。那么，如何通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進行分析評價呢？

　　在回答這個問題之前，我們認為，有必要先來了解一下什么是同品種醫(yī)療器械，國家對同品種醫(yī)療器械的定義，是指與申報產品在基本原理、結構組成、制造材料（有源類產品為與人體接觸部分的制造材料）、生產工藝、性能要求、安全性評價、符合的國家或行業(yè)標準、預期用途等方面基本等同的已獲準境內注冊的產品。

　　一、收集同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)，這個數(shù)據(jù)可以是公開發(fā)表的臨床文獻數(shù)據(jù)，也可以是臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)，注冊申請人可依據(jù)產品的具體情形，選擇合適的數(shù)據(jù)進行收集。

　　二、進行數(shù)據(jù)質量評價，注冊申請人應將納入分析的數(shù)據(jù)按照公認的臨床證據(jù)水平評價標準（如牛津循證醫(yī)學中心制定的臨床證據(jù)水平評價標準等）進行分級。對于不適于進行產品有效性評價的部分臨床數(shù)據(jù)，如適用，可用于產品安全性評價。

　　三、建立數(shù)據(jù)集，注冊申請人可根據(jù)數(shù)據(jù)類型、數(shù)據(jù)質量的不同，將收集的臨床數(shù)據(jù)歸納成多個數(shù)據(jù)集。當然了，注冊申請人也可根據(jù)不同的評價目的，進行分別建立數(shù)據(jù)集，如某些產品的臨床性能、安全性存在人種差異，為評價中國人群使用該產品的安全性、有效性，可建立中國人群的數(shù)據(jù)集。

　　四、對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，注冊申請人應選擇合適的數(shù)據(jù)分析方法對不同的數(shù)據(jù)集進行統(tǒng)計分析。就目前而言，多個研究結果組成的數(shù)據(jù)集分析方法，主要包括定性分析和定量分析。

　　五、進行數(shù)據(jù)評價，注冊申請人需要綜合不同數(shù)據(jù)集的分析結果，評價申報產品是否在正常使用條件下，產品可達到預期性能；與預期受益相比較，產品的風險是否可接受等。

　　六、撰寫臨床評價報告，注冊申請人在臨床評價完成后需要撰寫臨床評價報告，因為這個在產品申請注冊時需要作為臨床評價資料提交。