體外診斷試劑臨床試驗中能否使用凍存樣本

test4 · 發(fā)表于 2019-2-25 13:56:57

　　體外診斷試劑產品臨床試驗中需使用符合入組標準的病例樣本進行試驗，在具體樣本入組時除注意病例的選擇外（此部分內容見共性問題“關于體外診斷試劑臨床試驗入組病例樣本的常見問題”），還應注意樣本的保存條件。原則上，臨床試驗樣本的使用應最大可能與試劑臨床使用過程中樣本的狀態(tài)一致，如臨床使用狀態(tài)為新鮮采集后檢測，則應考慮使用新鮮采集的樣本進行臨床試驗。如臨床使用過程中可能存在樣本保存過程（如一定條件下凍存），且說明書中樣本保存條件明確了相應的樣本保存條件及有效期，則臨床試驗中亦可納入部分相應保存條件下的樣本。無論使用新鮮采集樣本還是凍存樣本，均應確保入組樣本的保存條件和期限符合相應產品樣本保存的要求。

極業(yè)天蚩p · 發(fā)表于 2019-4-3 16:06:02

很好，謝謝你啊，辛苦了~~

會計從業(yè)資格考試時間
歷年法律法規(guī)真題
基金從業(yè)考試教材
初級會計職稱考試
中級會計職稱考試攻略
歷年真題
銀行從業(yè)公司信貸題庫
初級會計考試題庫
證券投資基金基礎知識考試題庫
成績查詢
初級銀行從業(yè)考試
銀行從業(yè)考試時間
2019年基金從業(yè)資格考試
cfa備考技巧
二級建造師成績查詢
證券從業(yè)資格考試教材
中級經濟基礎試題
私募股權投資基金基礎知識模擬試題
期貨從業(yè)資格證書領取
cfa準考證打印入口

luoli8 · 發(fā)表于 2019-4-16 20:42:04

呦呦資源論壇開放注冊了！！限時開放注冊

[color=magentajlb52.com

tlqpt · 發(fā)表于 2019-4-22 08:36:43

開票提供正規(guī)票增值→#聯(lián)#系#《15040371013》小陳

qhnne · 發(fā)表于 2019-5-3 22:27:39

代理增值稅票→#聯(lián)#系#《15040371013》小陳