60余種醫(yī)療器械將有唯一標(biāo)識

2019-9-20 16:35| 發(fā)布者: test4| 查看: 2027| 評論: 0|來自: 網(wǎng)絡(luò)

　　9月17日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作有關(guān)事項(xiàng)的通告（征求意見稿）》，就植入式心臟起搏器、髖關(guān)節(jié)假體等60余種醫(yī)療器械首批開展唯一標(biāo)識工作有關(guān)事項(xiàng)公開征求意見。這些醫(yī)療器械為部分有源植入類、無源植入類等高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械。

　　征求意見稿明確，列入第一批實(shí)施產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械，自2020年8月1日起應(yīng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，在上市銷售前，注冊人應(yīng)按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫。自2020年8月1日起，申請首次注冊的，注冊申請人應(yīng)在注冊管理系統(tǒng)中提交其最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識；此前已受理或獲準(zhǔn)注冊的，應(yīng)在產(chǎn)品延續(xù)注冊或注冊變更時(shí)，在注冊管理系統(tǒng)中提交其最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識。當(dāng)最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時(shí)，注冊人應(yīng)該在產(chǎn)品上市銷售前，向醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫提交變更申請，審核通過后實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。

　　征求意見稿指出，第一批實(shí)施唯一標(biāo)識工作的注冊人應(yīng)嚴(yán)格按照要求開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳等工作，并對數(shù)據(jù)真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。鼓勵(lì)注冊人應(yīng)用唯一標(biāo)識建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)對產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用全程可追溯。鼓勵(lì)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位在其相關(guān)管理活動(dòng)中積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，探索建立與上下游的追溯鏈條，推動(dòng)銜接應(yīng)用。