醫(yī)療器械注冊咨詢中頻電療產(chǎn)品適用的相關(guān)標準

　　中頻電療產(chǎn)品根據(jù)產(chǎn)品自身特點適用以下相關(guān)標準：

　　1.GB/T 191-2008《包裝儲運圖示標志》;

　　2.GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求》;

　　3.GB 9706.15-2008《醫(yī)用電氣設備第1-1部分：安全通用要求并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》;

　　4.GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》;

　　5.GB/T 16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》;

　　6.GB/T 16886.5-2003《醫(yī)療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗》;

　　7.GB/T 16886.10-2005《醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗》;

　　8.YY 0505-2005《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求-并列標準：電磁兼容 要求和試驗》;

　　9. YY 0607-2007《醫(yī)用電氣設備 第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求》;

　　10. YY/T 0696-2008《神經(jīng)和肌肉刺激器輸出特性的測量》;

　　11. YY 0868-2011《神經(jīng)和肌肉刺激器用電極》。

　　注：以上標準適用最新版本。
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