國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《企業(yè)落實醫(yī)療器械質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》的公告

國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《企業(yè)落實醫(yī)療器械質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》的公告（2022年第124號）　　為督促醫(yī)療器械注冊人、備案人落實醫(yī)療器械質量安全主體責任，強化醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)質量安全關鍵崗位人員責 ...

《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》解讀

　　《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（2022年第28號公告，以下簡稱“《規(guī)范》”）已發(fā)布，自2022年5月1日起施行�，F(xiàn)就《規(guī)范》的修訂背景、主要內(nèi)容和重點修訂部分等內(nèi)容解讀如下：　　一、修訂背景　　2016年，原 ...

國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》的公告

國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》的公告（2022年第28號）　　為深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，加強醫(yī)療器械臨床試驗管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）及《 ...

國家藥監(jiān)局關于實施《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》有關事項的通告

　　《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（2022年第28號）（以下簡稱《規(guī)范》）已經(jīng)發(fā)布，自2022年5月1日起施行。為做好《規(guī)范》實施工作，現(xiàn)將有關事項通告如下：　　一、做好新舊制度文件銜接工作　　自2022年5月1日 ...

國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則的通告

為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）

國家藥監(jiān)局關于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第30號）

　　為進一步深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實際，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》有關要求，國家藥監(jiān)局決定對《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容進行 ...

國家藥監(jiān)局關于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第25號）

　　為進一步深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實際，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》有關要求，國家藥監(jiān)局決定對《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容進行 ...

總局關于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號）

　　為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）的要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織修訂了《醫(yī)療器械分類目錄》，現(xiàn)予發(fā)布，自2018年8月1日起施 ...