醫(yī)療器械臨床試驗方案--樣本量估算

臨床試驗樣本量的估算如果設(shè)置對照組。統(tǒng)計方法計算樣本量的過程如下：1、按照主要療效指標(biāo)評價2、 檢索對照組發(fā)布的該指標(biāo)的歷史數(shù)據(jù)3、根據(jù)這個數(shù)據(jù)，按照等效或非劣效等原則計算4、得出可評測樣本量5、計算脫落率 ...

高強超聲聚焦治療機臨床研究管理分項規(guī)定

本管理分項規(guī)定適用于高強超聲聚焦治療機的臨床研究�！　「邚姵�聲聚焦治療機將超聲波聚焦于人體內(nèi)靶區(qū)，其生成的熱能使焦點處人體局部組織凝固壞死，通過多點掃描覆蓋病變區(qū)域，從而達到治療目的。高強超聲聚焦治療 ...

合成多肽藥物藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則介紹

目 錄　　一、前言　　二、合成多肽藥物藥學(xué)研究的基本考慮　　三、合成多肽藥物藥學(xué)研究的主要內(nèi)容　　(一)制備工藝研究　　(二)結(jié)構(gòu)確證研究　　(三)制劑處方工藝研究　　(四)質(zhì)量研究與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)　　(五)穩(wěn)定性研 ...

臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程

1.0 目 的對數(shù)據(jù)管理過程做出定義，從而確保得到高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的臨床數(shù)據(jù)。執(zhí)行本SOP中的操作規(guī)程，能夠保證數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)完整、邏輯一致、準(zhǔn)確反映出受試者的情況，以及保持試驗基地臨床數(shù)據(jù)的一致性。2.0 范 圍數(shù)據(jù) ...

人工心臟瓣膜臨床試驗基本要求

一、 前言本文件是針對已符合人工心臟瓣膜國家標(biāo)準(zhǔn)要求的人工心臟瓣膜產(chǎn)品，在進行臨床試驗時應(yīng)該遵循的原則、試驗方案、評價標(biāo)準(zhǔn)和方法，以及其他相關(guān)問題而制訂出的基本要求，用以指導(dǎo)人工心臟瓣膜上市前的臨床試 ...

無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗

1、根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》的要求提供臨床試驗資料；2、臨床試驗方案（1） 療效評價指標(biāo)在臨床試驗方案中需明確，且需采用國際公認(rèn)的評價標(biāo)準(zhǔn)，如果無公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)，需采用臨床常規(guī)療效評價標(biāo)準(zhǔn)；（2） 臨床試驗方 ...

境外無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗要求

臨床試驗資料　　（1）申請注冊的境外產(chǎn)品需在國內(nèi)進行臨床試驗時，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》的要求提供臨床試驗資料。　�。�2）臨床試驗方案　　① 臨床試驗方案中應(yīng)明確療效評價指標(biāo)，且應(yīng)采用國際公認(rèn)的 ...

醫(yī)療器械臨床試驗受試者的權(quán)益保障

第七條　醫(yī)療器械臨床試驗不得向受試者收取費用。第八條　醫(yī)療器械臨床試驗負(fù)責(zé)人或其委托人應(yīng)當(dāng)向受試者或其法定代理人詳細(xì)說明如下事項：(一)受試者自愿參加臨床試驗，有權(quán)在臨床試驗的任何階段退出；(二)受試者的 ...