醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定

緣興醫(yī)療器械咨詢分亨醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定如下： 　　第一條　為規(guī)范醫(yī)療器械說明書和標簽，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。 　　第二條　凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，應當按照本規(guī)定要求附有說明書和標簽。 　　

醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法

一章　總　則 　　第一條　為加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。 　　第二條　在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本辦法。 　　第三條　國家食品藥品監(jiān)督管理總

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)應當辦理什么手續(xù)？

當辦理什么手續(xù)？ 　　答：委托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，委托方應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產(chǎn)備案；委托生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，委托方應當向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產(chǎn)備案。符合規(guī)定條件的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當發(fā)給醫(yī)療器械

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》修訂的總體思路是什么？

　一、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱生產(chǎn)辦法）修訂的總體思路是什么？ 　　答：醫(yī)療器械的安全有效關(guān)乎人民群眾生命健康，醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全。生產(chǎn)辦法作為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）的配套規(guī)章之一，在修訂的總體思路上，主要把握了以下

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)有哪些禁止或限定條件

哪些禁止或限定條件？ 　　答：委托方在同一時期只能將同一醫(yī)療器械產(chǎn)品委托一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)，但委托絕對控股企業(yè)的除外。此外，具有高風險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第18號通告），明確了禁止

如何申請開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

器械生產(chǎn)企業(yè)？ 　　答：開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，生產(chǎn)企業(yè)應當提交本企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證復印件以及營業(yè)執(zhí)照復印件、組織機構(gòu)代碼證復印件、企業(yè)人員證明材料復印件、生產(chǎn)場地證明文件復印件、質(zhì)量文件等備案材料，向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器

生產(chǎn)辦法的修訂體現(xiàn)了哪些原則？

了哪些原則？ 答：新修訂的生產(chǎn)辦法體現(xiàn)了以下原則： 　　一，是風險管理的原則。對不同風險的生產(chǎn)行為進行分類管理，完善分類監(jiān)管措施，突出對高風險產(chǎn)品生產(chǎn)行為的嚴格管理。 　　二，是落實責任的原則。細化企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的各項措施，要求企業(yè)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)應具備什么條件

　醫(yī)療器械委托生產(chǎn)應具備什么條件？ 　　答：醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應當是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊人或者備案人。其中，委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟�的境�?nèi)醫(yī)療器械的，委托方應當取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。 　　醫(yī)療器械委