醫(yī)療器械凝血分析儀產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

分析儀產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)如下： 凝血分析儀根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)適用以下相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)： 1.GB/T191-2008《包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志》 2.GB4793.1-2007《測量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求》 3.GB/T14710-2009《醫(yī)用電

醫(yī)療器械醫(yī)用霧化器產(chǎn)品注冊適用的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械醫(yī)用霧化器產(chǎn)品注冊適用的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)： 表1相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) GB/T191—2008 包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志 GB9706.l—2007 醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求 GB/T1423

YY 0285.5—2018《血管內(nèi)導(dǎo)管》等16項(xiàng)醫(yī)療器械注冊行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)適用

YY0285.5—2018《血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管第5部分：套針外周導(dǎo)管》等16項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)適用范圍 　　一、YY0285.5—2018《血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管第5部分：套針外周導(dǎo)管》 　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了以無菌狀態(tài)供應(yīng)并一次性使用的用于插入

YY 0104—2018《三棱針》等6項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)適用范圍

04—2018《三棱針》等6項(xiàng)醫(yī)療器械注冊行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)適用范圍 　　一、YY0104—2018《三棱針》 　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了三棱針的結(jié)構(gòu)、分類和規(guī)格、要求、試驗(yàn)方法、包裝、標(biāo)志、使用說明書、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于供三棱針療法使用的三棱針。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY0104—199

醫(yī)療器械尿液分析儀產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)

產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)尿液分析儀適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)： 醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn) 目前與尿液分析儀產(chǎn)品相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)如下： 表1相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) GB4793.1-2007 測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要 ...

醫(yī)療器械負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品注冊適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

引流裝置產(chǎn)品注冊適用的相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)如下： GB/T191-2008 《包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志》 YY0489-2004 《一次性使用無菌引流導(dǎo)管及輔助器械》 GB/T16886.1-2011 《 ...

關(guān)于醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申報(bào)有關(guān)問題的公告

療器械（含體外診斷試劑）注冊申報(bào)有關(guān)問題的公告（第129號） 　為做好醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）行政受理工作，經(jīng)與醫(yī)療器械注冊管理司、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心研討，現(xiàn)就注冊申請有關(guān)問題明確如下： 　　 　　一、關(guān)于臨床評價(jià)資料相關(guān)要求 　�。ㄒ唬�體外診斷試劑注冊 　

醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

管理辦法 第一章　總　則 　　第一條　為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。 　　第二條　在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。 　　第三條　國家