《一次性使用離心式血漿分離器》等28項醫(yī)療器械行業(yè)標準

醫(yī)療器械咨詢日訊，2017年5月5日據總局關于批準發(fā)布《一次性使用離心式血漿分離器》等28項醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告(2017年第49號) 　　YY/T0326—2017《一次性使用離心式血漿分離器》等28項醫(yī)療器械行業(yè)標準已經審定通過，現予以公布。標準自2018

《關于調整部分醫(yī)療器械注冊行政審批事項審批程序的決定》解讀

咨詢網據國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布，近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布了《關于調整部分醫(yī)療器械注冊行政審批事項審批程序的決定》，將第三類高風險醫(yī)療器械臨床試驗審批決定、國產第三類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械許可事項變更審批決定、國產第三類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批決定，調整為

一次性使用塑料血袋生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

醫(yī)療器械法規(guī)標準：一次性使用塑料血袋生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點 序號 風險環(huán)節(jié) 風險點 檢查要點 1 機構與人員 是否配備與生產產品相適應的專職檢驗人員。 1.

國務院關于修改《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的決定

器械咨詢網日訊，5月19日電國務院日前簽署第680號國務院令，公布《國務院關于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例>的決定》(以下簡稱《決定》)，自公布之日起施行。 　　國務院常務會議審議通過的非行政許可審批事項清理工作意見提出，將大型醫(yī)用設備配置審批由非行政許可審批事項調整為行政

2017有因抽檢產品檢驗方案

有因抽檢產品檢驗方案 50011/50012.一次性使用靜脈留置針 一、檢驗依據 1.醫(yī)療器械注冊產品標準/產品技術要求 2.YY0285.1-2004《一次性使用無菌血管內導管第1部分：通用要求》 3.YY0285.5-2004《一次性使用無菌血管內導管

《醫(yī)療器械生產許可證》的形式是什么？

產許可證》的形式是什么？ 　　答：《醫(yī)療器械生產許可證》有效期5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、生產地址、生產范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。 　　《醫(yī)療器械生產許可證》附醫(yī)療器械生產產品登記表，載明生產產品名稱、注冊號等信息。

《醫(yī)療器械召回管理辦法》解讀之二

療器械咨詢據國家食品藥品監(jiān)督管理局2017年5月24日發(fā)布《醫(yī)療器械召回管理辦法》解讀之二： 　　《醫(yī)療器械召回管理辦法》第四條第二項所述的“不符合強制性標準、經醫(yī)療器械注冊或醫(yī)療器械備案的產品技術要求的產品”，指的是不符合出廠放行時有效的醫(yī)療器械強制性標準或經醫(yī)療器械產品

藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則

遠醫(yī)療器械注冊咨詢據廣東省食品藥品監(jiān)督管理局2017年5月24日發(fā)布關于印發(fā)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)范行政處罰自由裁量權適用規(guī)則》的通知： 　　粵食藥監(jiān)規(guī)〔2017〕4號 　　各地級以上市、順德區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，省局機關各處室、直屬各事業(yè)單位： 　　《廣