開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備什么條件？

器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備什么條件 　　答：開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件： 　　一，是有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。 　　二，是有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備。 　　三，是有保

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品時應(yīng)當(dāng)辦理什么手續(xù)？

加生產(chǎn)產(chǎn)品時應(yīng)當(dāng)辦理什么手續(xù)？ 　　答：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案或者備案變更。 　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請?jiān)黾由�產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提交擬增加產(chǎn)品注冊的證復(fù)印件等材料。申請?jiān)黾由�產(chǎn)的產(chǎn)品不屬于原生產(chǎn)范圍的，原發(fā)證部門應(yīng)

生產(chǎn)辦法對生產(chǎn)出口醫(yī)療器械企業(yè)有哪些規(guī)定？

醫(yī)療器械企業(yè)有哪些規(guī)定？ 　　答：生產(chǎn)出口醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)保證其生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國（地區(qū)）的要求，并將產(chǎn)品相關(guān)信息向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。相關(guān)信息包括出口產(chǎn)品、生產(chǎn)企業(yè)、出口企業(yè)、銷往國家（地區(qū)）以及是否境外企業(yè)委托生產(chǎn)等信息。 　　接受境外企業(yè)委托

醫(yī)療器械注冊管理辦法

一章　總　則 　　第一條　為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊與備案管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。 　　第二條　在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請注冊或者辦理備案。 　　第三條　醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定咨詢

產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定 　　第一章　總　　則 　　第一條　為提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理科學(xué)化水平，明確各級食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管責(zé)任，提高監(jiān)管效能，依法保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等，特制定本規(guī)定。

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的最新公告(2014年第64號)

詢和大家分亨國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告(2014年第64號) 　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局 　　公　　告 　　2014年　第64號 　　關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告 　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生

YY 0572-2014《血液透析及相關(guān)治療用水》等 90項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)

YY0572-2014《血液透析及相關(guān)治療用水》等 90項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編號、名稱及適用范圍 一、強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（共14項(xiàng)） （一）YY0572-2014《血液透析及相關(guān)治療用水》 本標(biāo)準(zhǔn)適用于血液透析、血液透析濾過和在線血液濾過或在線血液透析濾過中制備透

2014 新版《醫(yī)療器械注冊管理辦法》之解析

冊咨詢解析新的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》相對原《醫(yī)療器械注冊管理辦法》有以下方面的創(chuàng)新及調(diào)整： 　　新法規(guī)于2014年10月01日實(shí)施，舊法規(guī)于2004年08月09日實(shí)施。 　　1、目的與適用范圍： 　　新法規(guī)增加了一類產(chǎn)品備案的要求(由原先的一類產(chǎn)品注冊調(diào)整為一類產(chǎn)品備案)