醫(yī)療器械臨床試驗方案--樣本量估算

臨床試驗樣本量的估算如果設置對照組。統(tǒng)計方法計算樣本量的過程如下：1、按照主要療效指標評價2、 檢索對照組發(fā)布的該指標的歷史數(shù)據(jù)3、根據(jù)這個數(shù)據(jù)，按照等效或非劣效等原則計算4、得出可評測樣本量5、計算脫落率 ...

醫(yī)療器械臨床試驗統(tǒng)計分析--法規(guī)要求

《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（局令第5號）國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號　　《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》于2003年12月22日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)定自2004年4月1日起施行�！　　　　　� ...

電動手術臺臨床試驗

僅在手術中用于對患者支撐、保持患者不同體位的電動手術臺，且通過對性能和安全指標的評價可以保證產(chǎn)品安全有效，則可以免予提交臨床試驗資料。 不符合上述規(guī)定的，應開展臨床試驗或提交與同類產(chǎn)品的臨床對比資料。

臨床試驗統(tǒng)計分析服務項目

1、負責醫(yī)療器械臨床試驗方案--統(tǒng)計部分的設計；2、負責醫(yī)療器械臨床試驗方案--試驗例數(shù)的估算；3、負責醫(yī)療器械臨床試驗方案--統(tǒng)計分析方法的確定；4、負責醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)—統(tǒng)計分析處理；5、負責編寫醫(yī)療器 ...

中藥、天然藥物治療女性更年期綜合征臨床研究技術指導原則

中藥、天然藥物治療女性更年期綜合征臨床研究技術指導原則　　　　　　　　　　　　　　　　　　目　錄　　一、概述　　二、臨床研究要點　�。ㄒ唬┰囼災康摹　。ǘ�）診斷標準　�。ㄈ�）中醫(yī)證候　�。ㄋ模┘{入標準 ...

對臨床試驗統(tǒng)計學假設檢驗中非劣效、等效和優(yōu)效性設計的認識

對臨床試驗統(tǒng)計學假設檢驗中非劣效、等效和優(yōu)效性設計的認識藥品臨床試驗設計要求隨機、盲法和對照藥物比較，以判斷和區(qū)別其實際的療效。我國藥品研發(fā)，以仿制國外已上市藥品為主；基于臨床認識和倫理學因素，臨床研 ...

從醫(yī)學統(tǒng)計學角度評價醫(yī)療器械臨床試驗

從醫(yī)學統(tǒng)計學角度評價醫(yī)療器械臨床試驗國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心 鄧潔本文從醫(yī)學統(tǒng)計學角度，結合一次性使用透析器產(chǎn)品的特點分析了醫(yī)療器械臨床試驗設計的一般要求； 闡述了制定醫(yī)療器械臨床試驗的基 ...

跟蹤臨床試驗過程

公司實行項目負責制，每一臨床試驗項目，都有熟悉臨床試驗業(yè)務的人員負責試驗過程中的臨床跟蹤，進展情況積極與客房溝通，讓客戶了解試驗進度，同時將臨床反應出來的問題提前解決，確保臨床試驗工作的順利進行。