一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管臨床試驗(yàn)

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定公布的臨床試驗(yàn)基地。臨床試驗(yàn)應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》及《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件12

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告--評(píng)審原則

臨床試驗(yàn)資料審評(píng)指導(dǎo)原則該指導(dǎo)原則配合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理規(guī)定》共同使用。該指導(dǎo)原則的適用范圍僅限于審評(píng)二處審查范圍內(nèi)的醫(yī)療器械。二、臨床報(bào)告的審評(píng)1、臨床試驗(yàn)報(bào)告中的主要療效評(píng)價(jià)指標(biāo)和次要評(píng)價(jià)指標(biāo) ...

取得臨床試驗(yàn)報(bào)告

臨床試驗(yàn)結(jié)束，及時(shí)跟進(jìn)，與試驗(yàn)科室及時(shí)聯(lián)系，匯總試驗(yàn)數(shù)據(jù)，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，編寫臨床試驗(yàn)報(bào)告，并將試驗(yàn)結(jié)果和試驗(yàn)結(jié)論與客戶溝通，取得滿意的臨床試驗(yàn)報(bào)告。

藥物支架臨床研究終點(diǎn)及其選擇

在藥物支架相關(guān)的臨床研究中，上市前臨床試驗(yàn)的有效性和安全性終點(diǎn)同等重要，而上市后臨床研究應(yīng)特別關(guān)注遠(yuǎn)期的安全性終點(diǎn)。這一方面是由于在上市前臨床試驗(yàn)階段其有效性已得到檢驗(yàn)

高強(qiáng)超聲聚焦治療機(jī)臨床研究效果分析方法

一、高強(qiáng)超聲聚焦治療機(jī)臨床研究效果分析應(yīng)以影像學(xué)為主�！　　　∫话悴±�采用CT，MRI圖像。 骨腫瘤用ECT, 也可用數(shù)字減影�！　　　∮^察方法：平掃＋CT 動(dòng)態(tài)增強(qiáng)，或MRI、PET�！　　　∩鲜龈黜�(xiàng)應(yīng)提供治療前、后比 ...

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告

第二十五條　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成后，承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案的要求和規(guī)定的格式(附件3)出具臨床試驗(yàn)報(bào)告。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由臨床試驗(yàn)人員簽名、注明日期，并由承擔(dān)臨床試驗(yàn)的 ...

心電圖機(jī)臨床試驗(yàn)

符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件12規(guī)定，執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的心電圖機(jī)，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上有同類型產(chǎn)品，不要求提供臨床試驗(yàn)資料。

利用Excel進(jìn)行醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)t檢驗(yàn)分析

在科學(xué)研究中，經(jīng)常要對(duì)收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行各種統(tǒng)計(jì)分析，而分析數(shù)據(jù)時(shí)，大多使用較著名的統(tǒng)計(jì)分析軟件包，如SAS，SPSS等。這些統(tǒng)計(jì)分析軟件包功能強(qiáng)大，不僅能單變量分析，而且可做各種復(fù)雜的多變量分析。然而，在對(duì) ...