臨床豁免權(quán)將助推二類醫(yī)械開發(fā)

目前進(jìn)入豁免名單的醫(yī)療器械種類只是二類醫(yī)療器械中很少的一部分，業(yè)界期待豁免目錄能夠進(jìn)一步擴(kuò)大。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄(2002版)》的分類

風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)臨床試驗(yàn)需重點(diǎn)關(guān)注的問題

2007年5月在“新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志”發(fā)表了題為“羅格列酮對心肌梗死及心血管死亡的影響”的文章，自此，羅格列酮心血管安全性問題引起國內(nèi)外醫(yī)學(xué)界的廣泛關(guān)注，成為了討論和評價(jià)的焦點(diǎn)，備受矚目。2008年12月17日，F(xiàn)DA ...

醫(yī) 療 器 械 臨 床 試 驗(yàn) 總則

其他需要由動(dòng)物試驗(yàn)確認(rèn)產(chǎn)品對人體臨床試驗(yàn)安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)提交動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告。

中藥新藥治療腦梗死臨床試驗(yàn)關(guān)鍵技術(shù)問題的考慮

腦梗死在中醫(yī)屬于“中風(fēng)病”范疇，中藥治療中風(fēng)病歷史悠久，經(jīng)驗(yàn)豐富。腦梗死是臨床常見病、多發(fā)病，屬于影響人類健康、人均壽命和醫(yī)藥衛(wèi)生負(fù)擔(dān)的三大疾病之一，具有較高的致殘率、病死率，因而一直是臨床研究的重點(diǎn) ...

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理辦法

2個(gè)以上臨床單位出具的臨床試用報(bào)告，臨床試用報(bào)告應(yīng)由臨床試用人簽 名，并應(yīng)有所在醫(yī)院臨床試用的主管部門批語蓋章；

臨床試驗(yàn)記錄與報(bào)告

臨床試驗(yàn)記錄與報(bào)告　　第四十八條病歷作為臨床試驗(yàn)的原始文件，應(yīng)完整保存。病例報(bào)告表中的數(shù)據(jù)來自原始文件并與原始文件一致，試驗(yàn)中的任何觀察、檢查結(jié)果均應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范、真實(shí)地記錄于病歷和正確地填 ...

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告--法規(guī)要求

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（局令第5號）國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號　　《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》于2003年12月22日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)定自2004年4月1日起施行�！　　　　　� ...

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告--格式推薦

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告產(chǎn)品名稱：型號規(guī)格：實(shí)施者：承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)：臨床試驗(yàn)類別：臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人：　　　　　　　　　　　 年　　月　　日說 明1、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)本著認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度，公正、客 ...