《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》

夯實醫(yī)療器械生產經營企業(yè)主體責任。建立醫(yī)療器械生產報告制度，規(guī)定生產產品品種報告、生產動態(tài)報告、生產條件變化報告和質量管理體系運行情況自查年度報告等要求。同時，優(yōu)化許可備案流程，對醫(yī)療器械注冊人制度下 ...

市場監(jiān)管總局發(fā)布《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》

醫(yī)療器械安全與人民群眾健康息息相關，兩個辦法嚴格貫徹落實“四個最嚴”要求，落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，全面落實醫(yī)療器械注冊人備案人制度，優(yōu)化行政許可辦理流程，強化監(jiān)督檢查措施，完善監(jiān)督檢查手段， ...

國產高端醫(yī)療器械對標世界

全球最小最輕的全磁懸浮“人工心臟”、世界首款5.0T人體全身醫(yī)學磁共振系統(tǒng)……近年來，依靠先進制造基礎和技術創(chuàng)新實力，具有完全自主知識產權的高端醫(yī)療器械成果，在廣東廣州、深圳不斷涌現。高�？蒲信c臨床醫(yī)療資 ...

國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新生態(tài)峰會

12月14日，以“創(chuàng)新引領 生態(tài)潤澤”為主題的2023國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新生態(tài)峰會在深圳舉辦。廣東醫(yī)療器械注冊難不難峰會還發(fā)布了“第九批優(yōu)秀國產醫(yī)療設備產品目錄”，并揭曉了“2023年度創(chuàng)新成果轉化先鋒醫(yī)院”“2 ...

2024中國蘭州醫(yī)療器械博覽會

2024中國蘭州醫(yī)療器械博覽會將采取“醫(yī)學裝備新進展博覽”和“大健康產業(yè)高質量發(fā)展論壇”相結合的會展模式，進一步滿足我省各級醫(yī)療衛(wèi)生機構人員的學習及業(yè)務交流需求。辦理醫(yī)療器械注冊證怎么收費該醫(yī)博會將匯集涵 ...

國產高端醫(yī)療器械

高�？蒲信c臨床醫(yī)療資源豐富，關鍵零部件供應企業(yè)高度聚集，第三方供應鏈企業(yè)物流暢通……廣深兩地高端醫(yī)療器械產業(yè)規(guī)模和總產值居全國前列，集群覆蓋上千家醫(yī)療器械生產類企業(yè)，形成了快速響應的“一小時供應圈”， ...

醫(yī)療器械制藥產業(yè)數智化

制藥產業(yè)的數智化是指運用新一代數智技術構建制藥企業(yè)全產業(yè)鏈的數智化生態(tài)平臺,重塑業(yè)務流程,增強企業(yè)核心競爭力。從業(yè)務覆蓋范圍來看,制藥產業(yè)數智化不僅僅是數智賦能藥物生產過程,應該覆蓋物全生命周期、產業(yè)全鏈 ...

助推了醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展

近年來，我國陸續(xù)發(fā)布多項政策，極大助推了醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展。2021年3月，新修訂的《醫(yī)療器城監(jiān)督管理條例》提出創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審批，加強醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設，推進醫(yī)療器械全生命周期質量管理。加速整合提 ...