泉州市出臺(tái)推進(jìn)藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新21項(xiàng)措施

　　日前，泉州市人民政府辦公室出臺(tái)《關(guān)于推進(jìn)藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》）。《通知》通過(guò)21項(xiàng)措施鼓勵(lì)、推動(dòng)藥品醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，壯大生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模 ...

湖南三部門(mén)聯(lián)合調(diào)研 推動(dòng)減免醫(yī)械注冊(cè)收費(fèi)政策出臺(tái)

　　湖南省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)去年11月向有關(guān)部門(mén)遞交了《關(guān)于請(qǐng)求減免我�、蝾愥t(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的報(bào)告》。3月1日上午，省發(fā)改委會(huì)同財(cái)政廳、藥監(jiān)局在湖南省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)召開(kāi)座談會(huì)，就報(bào)告主題進(jìn)行調(diào)研。 　 ...

佛山市局開(kāi)展醫(yī)療器械高風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量監(jiān)督

為切實(shí)加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)管，加強(qiáng)節(jié)后復(fù)工安全生產(chǎn)工作，促企業(yè)落實(shí)好主體責(zé)任，市局近日對(duì)醫(yī)療器械高風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面質(zhì)量監(jiān)督和節(jié)后復(fù)工復(fù)產(chǎn)情況檢查。

樂(lè)普醫(yī)療重磅產(chǎn)品NeoVas 獲批注冊(cè)

　　2月27日晚，樂(lè)普醫(yī)療發(fā)布公告稱，公司自主研發(fā)的重磅產(chǎn)品“生物可吸收冠狀動(dòng)脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)”（NeoVas）于2019年2月27日正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20193130 ...

讓監(jiān)管“跑”在風(fēng)險(xiǎn)前面！河北今年醫(yī)療器械監(jiān)管將更嚴(yán)

　　從2月26日召開(kāi)的河北省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議上了解到，2018年，河北省全省醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)以風(fēng)險(xiǎn)防控為抓手，落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”，強(qiáng)化問(wèn)題導(dǎo)向，狠抓源頭治理，突出全程監(jiān)管，全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作取得明顯 ...

中韓加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管領(lǐng)域合作

　　據(jù)藥監(jiān)局官方網(wǎng)站消息，2月26日上午，國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)焦紅與韓國(guó)食品醫(yī)藥品安全部部長(zhǎng)柳永珍在京簽署了《中華人民共和國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局與大韓民國(guó)食品醫(yī)藥品安全部關(guān)于藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管合作諒解備 ...

器審中心發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制計(jì)劃

　　為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則在注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)工作中的指導(dǎo)作用，結(jié)合國(guó)際醫(yī)療器械相關(guān)指南文件和我國(guó)已發(fā)布的指導(dǎo)原則現(xiàn)狀，經(jīng)廣泛征集各省局和部分生產(chǎn)企業(yè)的意見(jiàn)和建議，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 ...

醫(yī)療器械超范圍使用的審評(píng)思考

　　在由醫(yī)療器械造成的相關(guān)事故中，60%～70% 是由于醫(yī)療器械使用不當(dāng)引起的，如輸液泵操作不當(dāng)導(dǎo)致患者中毒，放療儀使用不當(dāng)導(dǎo)致劑量過(guò)量。在各種使用不當(dāng)?shù)那闆r中，醫(yī)療器械的超范圍使用最有爭(zhēng)議，也缺乏足夠的關(guān) ...