甘肅加強第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理

　　日前，甘肅省藥品監(jiān)管局部署開展2019年第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作，進一步規(guī)范第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，確保注冊和備案辦理過程以及相關(guān)信息公開規(guī)范、及時準(zhǔn)確。 　　根據(jù)工作安排，各市州醫(yī)療器械監(jiān)督管理部 ...

器審中心成功舉辦中丹醫(yī)療器械監(jiān)管交流研討會

　　在國家藥監(jiān)局與丹麥藥監(jiān)局關(guān)于中丹藥品醫(yī)療器械戰(zhàn)略領(lǐng)域合作框架下，按照雙方合作項目三年工作計劃，中丹醫(yī)療器械監(jiān)管交流研討會于2019年4月10日至4月12日在器審中心舉行。 　　器審中心孫磊主任、丹麥大使館海 ...

國家藥監(jiān)局部署開展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動

　　4月15日，國家藥監(jiān)局印發(fā)醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動工作方案，在全國范圍內(nèi)部署開展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動。 　　“清網(wǎng)”行動，以問題為導(dǎo)向，重點針對利用網(wǎng)絡(luò)無證銷售醫(yī)療器械和銷售未經(jīng)注冊醫(yī)療器械等違法行為，依 ...

藥械組合產(chǎn)品屬性界定資料中的常見問題分析

　　國家局器審中心聯(lián)合藥審中心、中國食品藥品檢定研究院和受理中心等多家單位共同承擔(dān)了“藥械組合產(chǎn)品有關(guān)管理政策研究”課題，明確提出了藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請資料清單，在多次對外交流培訓(xùn)中進行宣講，但申 ...

北京創(chuàng)新醫(yī)療器械上市“爭分奪秒”

　　“可降解”的血管支架、為骨科手術(shù)導(dǎo)航定位的“手術(shù)機器人”、幫助老年人改善尿失禁的植入系統(tǒng)……這些在國內(nèi)具有一定開創(chuàng)性的創(chuàng)新醫(yī)療器械，都是《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》發(fā)布以來，北京地區(qū)企業(yè)上市 ...

金華市開展口腔醫(yī)療機構(gòu) 醫(yī)療器械使用專項督查

　　假牙、烤瓷牙、種植牙，大家都不陌生，其實它們都是醫(yī)療器械，與身體健康息息相關(guān)。為規(guī)范口腔醫(yī)療機構(gòu)購進、使用醫(yī)療器械的行為，金華市市場監(jiān)管局在全市開展為期3個月的口腔醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用專項監(jiān)督檢查 ...

醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范性引用文件方面的問題分析

　　醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的技術(shù)依據(jù)，同時也是國家抽查檢驗、監(jiān)督管理具有法律效力的技術(shù)文件。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時，生產(chǎn)企業(yè)需要提交適用的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)以及依據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)進行檢測的產(chǎn)品注冊檢 ...

器審中心積極備戰(zhàn) AI醫(yī)療器械注冊高峰

　　近日，國家藥品監(jiān)管局發(fā)布公示信息，擬成立全國人工智能（AI）醫(yī)療器械等3個醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位。成立人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位，一方面，說明國家將持續(xù)完善人工智能醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系建 ...