東陽開展免費體驗類醫(yī)療器械專項整治顯成效

　　自國家市場監(jiān)管總局等13個部委部署開展聯(lián)合整治“保健”市場亂象百日行動以來，東陽市市場監(jiān)管局結(jié)合本市實際，對開展免費體驗活動的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展專項整治。截至目前，共出動執(zhí)法人員52人次，檢查相關(guān)單 ...

5月起北京市藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊免收費

　　北京市發(fā)改委剛發(fā)布消息，自2019年5月1日起，北京市藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準降為零。該舉措預計在2019年減輕企業(yè)負擔約6600萬元。 　　此次降費政策實施后，北京市國產(chǎn)藥品不改變內(nèi)在質(zhì)量的補充申請注冊 ...

器審中心與四川省藥監(jiān)局簽署推進醫(yī)療器械審評審批能力提升合作協(xié)議

　　4月26日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱“器審中心”）與四川省藥監(jiān)局在成都簽署推進醫(yī)療器械審評審批能力提升合作協(xié)議，并成立器審中心醫(yī)療器械創(chuàng)新四川服務站。四川省政府副省長李云澤、國家藥監(jiān) ...

智能化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新服務平臺及應用研究國家重點項目在京啟動

　　2019年4月22日，由器審中心作為牽頭單位，科技部國家重點研發(fā)計劃“智能化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新服務平臺開發(fā)及應用研究”項目啟動會在北京召開。該項目聯(lián)合了醫(yī)療器械領(lǐng)域政-產(chǎn)-學-研-用等各類主體，由國家藥品 ...

安徽發(fā)布第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序

　　近日，安徽省藥品監(jiān)管局發(fā)布《安徽省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通告》（以下簡稱《通告》），進一步深化“放管服”改革，優(yōu)化醫(yī)療器械準入服務。 　　《通告》進一步明確了加快和優(yōu) ...

遼寧省藥監(jiān)局印發(fā)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作方案

　　為進一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，保證公眾用械安全，根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2019〕25號）的總體安排，制定本工作方案。 　　一、 ...

醫(yī)療器械注冊人制度試點工作座談會在滬召開

　　近日，醫(yī)療器械注冊人制度試點工作座談會在上海召開。會議總結(jié)分析了醫(yī)療器械注冊人制度試點實施情況，對下一階段試點工作進行研究部署。國家藥監(jiān)局副局長徐景和出席會議。會上，上海、廣東、天津三省市藥品監(jiān)管 ...

藥械組合產(chǎn)品技術(shù)審評簡介

　　藥械組合產(chǎn)品以安全有效為上市的首要原則，這就需要從不同角度全面思考評價方法，以保證組合產(chǎn)品整體安全有效。在現(xiàn)階段，如何更好地遵循藥械組合產(chǎn)品研發(fā)評價一般規(guī)律，同時鼓勵創(chuàng)新，推動藥械組合產(chǎn)品研發(fā)、管 ...