醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息（eRPS）系統(tǒng)的系列問(wèn)答之七

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法修正案》《醫(yī)療器械分類目錄》《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》及分類界定通知等文件判定產(chǎn)品分類編碼

醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息（eRPS）系統(tǒng)的系列問(wèn)答之六

在產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表中勾選“優(yōu)先通道”僅代表申請(qǐng)人向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出優(yōu)先審批程序申請(qǐng)，并在電子目錄中提交了相關(guān)優(yōu)先審批理由及依據(jù)的申報(bào)資料。

藥物支架產(chǎn)品上市后臨床研究需關(guān)注的一些問(wèn)題

　　為全面證明藥物支架這類高科技新產(chǎn)品的安全性和有效性特別是長(zhǎng)期使用的安全性，應(yīng)在良好完成上市前各項(xiàng)研究的基礎(chǔ)上，積極開(kāi)展以觀察產(chǎn)品長(zhǎng)期特性為重點(diǎn)的上市后臨床研究。生產(chǎn)企業(yè)可參考上市前臨床試驗(yàn)的模式及 ...

關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)入組病例樣本的常見(jiàn)問(wèn)題

　　1.關(guān)于入組病例要求 　　臨床試驗(yàn)中的臨床樣本是指按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行入組的病例,所有入組病例應(yīng)唯一且可溯源,病例入組應(yīng)涵蓋產(chǎn)品預(yù)期用途及干擾因素,充分考慮產(chǎn)品臨床使用過(guò)程中聲稱的適應(yīng)癥及可能存在的干擾 ...

關(guān)于提供醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)的補(bǔ)充通知

　　2018年9月，我中心發(fā)布了《關(guān)于提供醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)的通告》（以下簡(jiǎn)稱原通告），為貫徹落實(shí)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革要求，進(jìn)一步完善中心對(duì)外溝通交流機(jī)制，更好地服務(wù)行政相對(duì)人，我中心 ...

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證變更辦理程序

　　醫(yī)療器械作為醫(yī)藥行業(yè)的一個(gè)重要組成部分，國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展傾注了大量心血，隨著改革開(kāi)放的深入，國(guó)家支持力度的不斷加大以及全球一體化進(jìn)程的加快，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)更是得到了突飛猛進(jìn)的發(fā)展。近日， ...

關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)關(guān)聯(lián)提交及禁止重復(fù)提交事宜

　　醫(yī)療器械在醫(yī)學(xué)工作起著十分重要的作用，其功能有疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊 ...

醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程及所需技術(shù)文件

　　醫(yī)療器械作為醫(yī)藥行業(yè)的一個(gè)重要組成部分，隨著國(guó)家支持力度的不斷加大以及全球一體化進(jìn)程的加快，其未來(lái)的發(fā)展空間十分巨大。醫(yī)療器械作為救死扶傷的主力之一，各個(gè)國(guó)家都對(duì)其品質(zhì)要求都十分嚴(yán)格。比如，所有進(jìn) ...