醫(yī)療器械產(chǎn)品型號與規(guī)格變更的常見問題說明

　　產(chǎn)品型號、規(guī)格的變更，是醫(yī)療器械許可事項變更中的常見類型，為了幫助醫(yī)療器械企業(yè)更好地理解這類型許可事項變更注冊的要求，緣興醫(yī)療以下對醫(yī)療器械產(chǎn)品型號、規(guī)格變更的常見問題進(jìn)行匯總說明。 　　一、新的 ...

江蘇醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作扎實推進(jìn)

　　近日，上海市、江蘇省、浙江省和安徽省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（試行）》，明確醫(yī)療器械注冊人的義務(wù)責(zé)任包括加強(qiáng)不良事件監(jiān)測等。 　　“在醫(yī)療器械跨區(qū)域 ...

進(jìn)口醫(yī)療器械企業(yè)冷鏈物流的合規(guī)管理探討

　　我國幅員遼闊，區(qū)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平參差不齊，且醫(yī)療器械領(lǐng)域的新法規(guī)不斷出現(xiàn)，進(jìn)口醫(yī)療器械企業(yè)在冷鏈物流合規(guī)管理方面受到多重因素的影響，大多數(shù)進(jìn)口醫(yī)療器械企業(yè)面臨如何選擇最優(yōu)冷鏈物流管理方案的挑戰(zhàn)。 　 ...

醫(yī)療器械注冊中通用名稱的規(guī)定

　　規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱的命名對于準(zhǔn)確識別、正確使用醫(yī)療器械至關(guān)重要。為此，國家在醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則中，明確了通用名稱命名的基本原則、內(nèi)容要求、結(jié)構(gòu)組成及禁用詞等，對通用名稱層次、角度、詞序及技 ...

醫(yī)療器械臨床評價協(xié)調(diào)項目成果文件在IMDRF官方網(wǎng)站正式發(fā)布

　　2019年9月17日至19日，國際醫(yī)療器械監(jiān)管部門論壇（IMDRF）第16次管理委員會會議在俄羅斯葉卡捷琳堡召開。經(jīng)管理委員會討論，并經(jīng)成員國一致同意，會議批準(zhǔn)了由中國作為主席國牽頭的“醫(yī)療器械臨床評價”協(xié)調(diào)項目 ...

醫(yī)療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統(tǒng)的系列問答之八

注冊人申報許可事項變更或登記事項變更，均選擇注冊變更申請表進(jìn)行填寫。eRPS系統(tǒng)根據(jù)變更類型的勾選情況區(qū)分申報類型，并內(nèi)置相應(yīng)電子目錄，供注冊人上傳電子資料。許可事項變更與登記事項變更申請應(yīng)分別申報，分別 ...

醫(yī)療器械注冊申報資料中說明書的主要內(nèi)容

　　醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。申請醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，說明書是必需要提交的資料，而且 ...

體外診斷試劑與適用儀器的技術(shù)審評情況介紹

　　一、背景介紹，《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定,對于已獲批的試劑增加適用儀器情況，注冊人可以采取申請體外診斷試劑產(chǎn)品許可事項變更的形式進(jìn)行注冊申報。區(qū)別于注冊申請，對于上述適用于變更的情況，注冊 .. ...