江蘇多舉措助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

江蘇省是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大省，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量大、類型多，給監(jiān)管工作帶來了挑戰(zhàn)。為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，促進(jìn)行業(yè)健康良性發(fā)展，江蘇省藥品監(jiān)督管理局注重風(fēng)險(xiǎn)防控，同時(shí)積極推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作 ...

持續(xù)推進(jìn)審評(píng)人員隊(duì)伍建設(shè)

醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效關(guān)系到人民群眾的生命健康。科學(xué)、高效地評(píng)估擬上市醫(yī)療器械產(chǎn)品需要審評(píng)人員具備過硬的審評(píng)專業(yè)素質(zhì)、全面的審評(píng)能力、清正廉潔的工作作風(fēng)。我國(guó)正與世界各國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)一起，探索和完 ...

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)

根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定等相關(guān)要求，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)如下：

一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品目錄使用應(yīng)注意的問題

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局針對(duì)第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告，明確規(guī)定了第一類醫(yī)療器械備案資料的要求、備案操作規(guī)范等內(nèi)容，承擔(dān)備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照備案資料形式審查的要求和備案操作規(guī)范的 ...

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度落地海南 注冊(cè)與生產(chǎn)許可"解綁"

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可必須由一家企業(yè)同時(shí)申辦的“解綁”。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度實(shí)施后，院士專家團(tuán)隊(duì)可以直接委托海南醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，節(jié)約大量人力物力。

美國(guó)FDA關(guān)于510 (k) 的改革歷程

為了在保證醫(yī)療器械技術(shù)安全有效性的同時(shí)促進(jìn)創(chuàng)新，以確保美國(guó)在醫(yī)療器械創(chuàng)新上占據(jù)領(lǐng)導(dǎo)位置，F(xiàn)DA開啟了一系列的改革計(jì)劃。鑒于器審中心目前正處于改革創(chuàng)新的重要進(jìn)程中，本文將針對(duì)FDA的這一次改革計(jì)劃以及具體的改 ...

關(guān)于有源醫(yī)療器械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成的變更

　　在二類有源醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更中，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成的變更是比較常見的類型。下面，緣興醫(yī)療就針對(duì)第二類有源醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更注冊(cè)中的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成變更常見問題進(jìn)行舉例說明，幫助企業(yè)更好地理解醫(yī)療器械 ...

醫(yī)療器械注冊(cè)中一些原則上的問題分析

　　醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)遵循合規(guī)、充分、客觀的原則。合規(guī)是指，申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)的過程、行為應(yīng)符合醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)的法規(guī)、規(guī)范性文件；充分是指，申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)的資料，應(yīng)能夠充分證明擬上市醫(yī)療器械的安全 ...