醫(yī)療器械廣告(續(xù)批情形)審查責(zé)任清單

　一、企業(yè)主體責(zé)任 　　企業(yè)此次申請醫(yī)療器械廣告(續(xù)批情形)審查所必備的相關(guān)材料等已準(zhǔn)備完畢，符合條件清單中所涉及的全部條件，并進(jìn)行自查，均符合法律、法規(guī)等相關(guān)條款的要求和標(biāo)準(zhǔn)。 　　二、企業(yè)違約需承擔(dān)的法律和行政責(zé)任 　　企業(yè)對該事項(xiàng)所涉及的需進(jìn)行核查的相關(guān)材

藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則

遠(yuǎn)醫(yī)療器械注冊咨詢據(jù)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局2017年5月24日發(fā)布關(guān)于印發(fā)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》的通知： 　　粵食藥監(jiān)規(guī)〔2017〕4號 　　各地級以上市、順德區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，省局機(jī)關(guān)各處室、直屬各事業(yè)單位： 　　《廣

電子產(chǎn)品可靠性增長試驗(yàn)的實(shí)施目的

械咨詢根據(jù)《電子產(chǎn)品可靠性試驗(yàn)》法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求：可靠性增長試驗(yàn)的實(shí)施就是落實(shí)可靠性增長計劃，要根據(jù)產(chǎn)品可靠性工作大綱制定試驗(yàn)計劃，要確定試驗(yàn)剖面，要準(zhǔn)備樣品，準(zhǔn)備試驗(yàn)設(shè)備和檢測儀表及記錄表格，要編制試驗(yàn)操作規(guī)程，準(zhǔn)備糾正設(shè)計缺陷和排除故障所需的資源，要對參加試驗(yàn)的人員進(jìn)行培訓(xùn)等等。

2017年醫(yī)療器械廣告審查辦事指南

受理?xiàng)l件： 滿足列出的全部申請條件可申請： 　　(1)對于國產(chǎn)產(chǎn)品：本省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品申請醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的; 　　(2)對于進(jìn)口產(chǎn)品(包括港、澳、臺生產(chǎn)的產(chǎn)品)：《醫(yī)療器械注冊登記表》中列明的代理機(jī)構(gòu)(人)在本省行政區(qū)域內(nèi)的進(jìn)口產(chǎn)品申

2017年《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》

緣興醫(yī)療器械咨詢據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》已于2017年11月7日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2018年3月1日起施行。 　醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法 　　第一章總則 　　第一條為加強(qiáng)醫(yī)療

YY0669—2008《醫(yī)用電器設(shè)備嬰兒光治療設(shè)備安全專用要求》修改單

冊據(jù)食藥品監(jiān)管2017年7月21日發(fā)布:　YY0669—2008《醫(yī)用電器設(shè)備第2部分：嬰兒光治療設(shè)備安全專用要求》第1號修改單 　　(自發(fā)布之日起實(shí)施) 　　一、1.5條中： 　　“YY0505—2005醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁

醫(yī)療器械廣告批文審查辦法

　第一條　為加強(qiáng)醫(yī)療器械廣告管理，保證醫(yī)療器械廣告的真實(shí)性和合法性，根據(jù)《中華人民共和國廣告法》(以下簡稱《廣告法》)、《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及國家有關(guān)廣告、醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，制定本辦法。 　　第二條　通過一定媒介和形式發(fā)

《醫(yī)療器械召回管理辦法》已正式發(fā)布！

回管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號) 　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 　　第29號 　　《醫(yī)療器械召回管理辦法》已于2017年1月5日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2017年5月1日起施行。 　　局長：畢井泉