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據(jù)悉，上海遠心醫(yī)療科技有限公司的單道心電記錄儀日前獲得由上海市食藥監(jiān)局頒發(fā)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，成為首個按照《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》批準上市的醫(yī)療器械。 上海市食藥監(jiān)局表示，遠心醫(yī)療注冊于上海自貿(mào)區(qū)內(nèi)，其產(chǎn)品的獲準上市，標志著以整合技術(shù)資源、促進專業(yè)化規(guī)�；a(chǎn)為目的的醫(yī)療器械注冊人制度試點工作邁出可喜的一步。通過試點，為推動供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革、促進產(chǎn)業(yè)資源整合提供了可行的范例，也為醫(yī)療器械注冊人制度的全面推行奠定了實踐基礎(chǔ)。 “醫(yī)療器械注冊人制度”是指，符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨申請醫(yī)療器械注冊證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)。這種制度的實施，將實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的“解綁”。而在過去，我國醫(yī)療器械的注冊與生產(chǎn)兩大環(huán)節(jié)被“捆綁”在一起，必須由一個主體來完成注冊與生產(chǎn)。這意味著，要么由醫(yī)療器械注冊人自己設(shè)廠生產(chǎn)，要么由具備醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證的企業(yè)來申請辦理，而這種“捆綁”模式影響了創(chuàng)新研發(fā)和持續(xù)提高產(chǎn)品質(zhì)量的熱情。 為打破這一模式，去年12月，上海市食藥監(jiān)局發(fā)布并實施《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》，標志著上海在全國率先啟動醫(yī)療器械注冊人制度創(chuàng)新改革。作為全國目前唯一試點該項制度改革的省市，上海探路成功后將為全國醫(yī)療器械的放管服提供鮮活經(jīng)驗。對此，上海市食藥監(jiān)局副局長徐徠表示，改革實施后，注冊人不僅可以委托一家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，還可以委托多家企業(yè)生產(chǎn)，既大幅降低了注冊人產(chǎn)品上市前的創(chuàng)新成本，也能通過合理分工進一步保障產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量。 據(jù)了解，上海遠心醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的單道心電記錄儀主要用于采集心電信號后通過藍牙傳輸至移動終端，具有體積小巧、便于攜帶、可較長時間監(jiān)測心電趨勢的特點。如果患者出現(xiàn)心慌、心悸等情況，穿上這一可穿戴設(shè)備后，手機app上就會顯示實時心電圖，便于醫(yī)生快速診斷和遠程診斷。該公司負責(zé)人指出，國外已經(jīng)有這類產(chǎn)品問世，但市場尚不成熟。在國內(nèi)，也有同類產(chǎn)品開發(fā)，但并未獲證。此次單道心電記錄儀的獲批上市，相比國外同類產(chǎn)品具有價格優(yōu)勢。 據(jù)悉，上海市食藥監(jiān)局為了讓首個產(chǎn)品順利落地，通過納入優(yōu)先審批程序、同步開展產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可體系核查等措施，加快產(chǎn)品上市時間，從正式受理至準予上市僅用時26個工作日，比法定工作時限縮短了82%。而且上海市食藥監(jiān)局下一步將會同浦東市場監(jiān)管局通過重點檢查、重點監(jiān)測、重點抽檢，加強對試點企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險的監(jiān)測。據(jù)透露，目前已有約20余家具有參與意向的企業(yè)在開展前期準備工作，其中1家已受理，2家企業(yè)5個產(chǎn)品已進入優(yōu)先檢測通道。 醫(yī)療器械注冊，歡迎咨詢緣興醫(yī)療，緣興醫(yī)療依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，可以為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)提供產(chǎn)品注冊或備案，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、醫(yī)療器械CE認證、FDA注冊、ISO13485質(zhì)量管理體系認證、GMP認證等服務(wù)。 |
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