一、辦理條件

1.醫(yī)療器械委托生產的委托方應當是委托生產醫(yī)療器械的境內備案人，應當取得第一類醫(yī)療器械生產備案；
2.受托方應當取得受托生產醫(yī)療器械相應生產范圍的第一類醫(yī)療器械生產備案的境內生產企業(yè)；
3.委托方應當向受托方提供委托生產醫(yī)療器械的質量管理體系文件和經(jīng)注冊或者備案的產品技術要求，對受托方的生產條件、技術水平和質量管理能力進行評估，確認受托方具有受托生產的條件和能力，并對生產過程和質量控制進行指導和監(jiān)督；
4.受托方應當按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范、強制性標準、產品技術要求和委托生產合同組織生產，并保存所有受托生產文件和記錄。
5.委托方和受托方應當簽署委托生產合同，明確雙方的權利、義務和責任。

二、所需材料

一般情況：

1.《醫(yī)療器械委托生產備案表》 （原件正本（收�。�1份,電子件1份）

2.委托方和受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件； （電子件1份,復印件1份）

3.受托方和委托方《第一類醫(yī)療器械生產備案憑證》復印件 （電子件1份,復印件1份）

4.委托生產合同復印件 （電子件1份,復印件1份）

5.委托生產的第一類醫(yī)療器械備案憑證復印件或創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料 （電子件1份,復印件1份）

6.申請材料真實性的自我保證聲明 （原件正本（收�。�1份,電子件1份）

7.申報材料目錄 （原件正本（收�。�1份,電子件1份）

8.凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》 （原件正本（收取）1份,電子件1份）

三、辦理時限

法定期限：15個工作日

承諾期限：15個工作日

四、辦理依據(jù)

1.《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令）第二十六-第三十七條

2.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令 第650號）第二十八條