我國醫(yī)療器械標準已達1978項 國際話語權(quán)穩(wěn)步提升

      記者今天從國家藥監(jiān)局了解到，截至目前，我國醫(yī)療器械標準已達1978項。

　　近年來，我國重點支持人工智能醫(yī)療器械、新型生物醫(yī)用材料等高端、創(chuàng)新領(lǐng)域標準研制。截至目前，醫(yī)療器械標準已達1978項，其中國家標準272項、行業(yè)標準1706項；強制性標準269項、推薦性標準1709項，基本覆蓋了醫(yī)療器械各專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域。如何辦理醫(yī)療器械注冊證可以咨詢我們。

　　醫(yī)用機器人、人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)與應(yīng)用、中醫(yī)器械等標準化組織先后成立，醫(yī)療器械標準化組織已達39個，基本構(gòu)建了橫向到邊、縱向到底、垂直支撐的標準組織體系。

　　堅持統(tǒng)籌國內(nèi)國際相互促進，標準國際話語權(quán)穩(wěn)步提升，我國醫(yī)療器械標準與國際標準一致性程度已達95%。2023年以來，我國主導(dǎo)制定的2項國際標準順利發(fā)布，5項國際標準制修訂工作有序推進。《人工智能醫(yī)療器械肺部影像輔助分析軟件算法性能測試方法》等國際標準成功立項。推薦2名中國專家當選IEC SC 62B主席和TC62副主席。