國家藥監(jiān)局每季度例行開展醫(yī)療器械風險會商

      近年來，藥品監(jiān)管系統(tǒng)全面貫徹**總書記關于藥品安全的重要指示批示精神，認真落實醫(yī)療器械風險會商制度，深入開展風險隱患排查化解工作，監(jiān)管針對性、靶向性和實效性不斷提高，監(jiān)管效能持續(xù)提升，醫(yī)療器械注冊安全形勢積極向好。

　　2019年以來，國家藥監(jiān)局每季度從監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、網(wǎng)絡銷售監(jiān)測、投訴舉報、案件查辦、產(chǎn)品召回、輿情監(jiān)測等八個維度，梳理監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的風險信號，共同會商、研判，及時妥善處置。在前期工作基礎上，2022年，印發(fā)《國家藥監(jiān)局綜合司關于全面加強醫(yī)療器械質量安全風險會商工作的通知》，要求地方各級藥品監(jiān)管部門建立風險會商工作機制，強化風險會商工作的監(jiān)督指導，加強處置督辦，建立風險清單銷號制度，實行動態(tài)管理和閉環(huán)管理。

　　5年來，藥品監(jiān)管系統(tǒng)堅持聚焦風險、聚焦企業(yè)、聚焦產(chǎn)品、聚焦處置，強化全面覆蓋、突出重點、及時處置、銷號管理，醫(yī)療器械風險會商工作更加科學化規(guī)范化制度化體系化。醫(yī)療器械企業(yè)合規(guī)意識不斷強化，主動控制風險意識逐步增強；醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢合格率穩(wěn)步提高，產(chǎn)品質量有效提升；打擊違法違規(guī)力度持續(xù)加大，案件查辦數(shù)量不斷提升。通過多年的風險會商，構建了風險識別、風險評估和風險管控相結合的機制，切實保障了人民群眾用械安全。