蘇尼特左旗食藥工商質(zhì)監(jiān)局部署醫(yī)療器械專項整治行動

2018-5-29 09:57| 發(fā)布者: test4| 查看: 1330| 評論: 0

　　為有效遏制醫(yī)療器械使用違法違規(guī)行為，強化醫(yī)療器械使用單位質(zhì)量安全主體責任，推進醫(yī)療器械使用大內(nèi)進一步落實安全監(jiān)管制度。蘇尼特左旗食藥工商質(zhì)監(jiān)局組織部署開展醫(yī)療器械專項整治行動。

　　一是根據(jù)錫盟食藥監(jiān)局印發(fā)《開展違法違規(guī)使用醫(yī)療器械專項整治工作實施方案》，蘇尼特左旗食藥工商質(zhì)監(jiān)局充分認識開展違法違規(guī)使用醫(yī)療器械專項整治行動的重要性和必要性，成立了由該局和衛(wèi)計局主要領導擔任組長的專項行動領導小組，制定了違法違規(guī)使用醫(yī)療器械專項整治工作實施方案，進一步細化內(nèi)容要求，強化責任分工。

　　二是結(jié)合全旗實際，重點對滿鎮(zhèn)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的購銷渠道是否合法、是否經(jīng)營、使用無產(chǎn)品注冊證、過期、失效或淘汰的醫(yī)療器械，運輸、儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求及植入和介入類的器械是否按規(guī)定建立使用記錄等內(nèi)容開展監(jiān)督檢查，確保相關(guān)信息可追溯。

　　三是對醫(yī)療器械儲存場所、設施、條件以及溫濕度記錄。重點核實貯存醫(yī)療器械的場所、設施、條件是否與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應，是否符合產(chǎn)品說明書、標簽標示的要求及使用安全、有效的需要；對儲存溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的醫(yī)療器械，是否監(jiān)測和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)。

　　四是加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。重點核實是否按規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，及時上報并妥善處理發(fā)現(xiàn)的不良事件或者可疑不良事件。

　　緣興醫(yī)療是國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務機構(gòu)，主要依托專業(yè)的技術(shù)服務團隊和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務，其中包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、醫(yī)療器械CE認證、ISO13485質(zhì)量管理體系認證等。