山西省開展第二類醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查工作

2018-5-10 17:21| 發(fā)布者: test4| 查看: 1561| 評論: 0

　　為了加強第二類醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，山西省局將對2016年和2017年已注冊和在審注冊申請中2018年5月1日前的醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、合規(guī)性開展監(jiān)督檢查，查處臨床試驗違法違規(guī)行為，強化申請人和臨床試驗機構(gòu)的法律意識、誠信意識、責任意識和質(zhì)量意識，并將監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果向社會公布。

　　一、檢查范圍

　　醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查范圍是對2016年和2017年兩年來已注冊的第二類醫(yī)療器械和省局在審注冊申請中2018年5月1日前開展的臨床試驗項目開展監(jiān)督檢查。

　　二、檢查依據(jù)

　　根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械注冊管理辦法、體外診斷試劑注冊管理辦法、醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定，以及體外診斷試劑臨床試驗（研究）技術(shù)指導原則等相關要求，采用國家總局制定的醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點。山西省局將按照上述醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點對企業(yè)的臨床試驗項目進行監(jiān)督檢查。

　　三、檢查程序

　　山西省局將于2018年4月—10月派出檢查組，檢查組成員一般3-5人，由臨床醫(yī)生（副高職稱）1名、具有醫(yī)學統(tǒng)計學背景的人員1名，負責注冊和監(jiān)管工作的人員3名組成。檢查組按照醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查程序開展現(xiàn)場檢查�，F(xiàn)場檢查實施前，將以書面形式通知相應的臨床試驗機構(gòu)以及注冊申請人。

　　四、檢查結(jié)果處理

　　檢查結(jié)論按以下原則判定：

　�。ㄒ唬┯幸韵虑樾沃坏呐卸榇嬖谡鎸嵭詥栴}：

　　1.注冊申請?zhí)峤坏呐R床試驗資料與臨床試驗機構(gòu)保存的相應臨床試驗資料不一致的；

　　2.臨床試驗數(shù)據(jù)不能溯源的；

　　3.受試產(chǎn)品/試驗用體外診斷試劑或試驗用樣本不真實的。

　�。ǘ┪窗l(fā)現(xiàn)真實性問題，但臨床試驗過程不符合醫(yī)療器械相關規(guī)定要求的，判定為存在合規(guī)性問題。

　　（三）未發(fā)現(xiàn)真實性和合規(guī)性問題的，判定為符合要求。

　　對存在真實性問題的，依據(jù)中華人民共和國行政許可法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械注冊管理辦法、體外診斷試劑注冊管理辦法等相關規(guī)定進行處理。不涉及真實性但存在合規(guī)性問題的，對注冊申請資料和監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題進行安全性有效性綜合評價，提出進一步完善臨床試驗的處理。

　　五、其他事項

　　1.本次檢查由省局組織，在抽調(diào)有關人員的過程中，請各單位予以協(xié)助。

　　2.本次檢查按照組長負責制的原則，檢查過程中各組長應向省局醫(yī)療器械監(jiān)管處每天匯報檢查進度和發(fā)現(xiàn)的問題。

　　3.對于不配合檢查工作的臨床試驗機構(gòu)以及注冊申請人省局將按照臨床試驗存在真實性的問題處理。