廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人落實(shí)委托生產(chǎn)主體責(zé)任十項(xiàng)要點(diǎn)

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》等法規(guī)制度要求，廣東省藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處提出廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人落實(shí)委托生產(chǎn)主體責(zé)任十項(xiàng)要點(diǎn)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

一、注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，建立健全質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。

二、注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)組織對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理進(jìn)行首次評(píng)估，確保滿足委托生產(chǎn)要求，并每年對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行一次審核，評(píng)估其質(zhì)量管理體系的持續(xù)性、有效性。

三、注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂符合企業(yè)實(shí)際的《委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》，并按照質(zhì)量協(xié)議開展委托生產(chǎn)及相關(guān)管理活動(dòng)。雙方應(yīng)當(dāng)每年對(duì)質(zhì)量協(xié)議的適宜性、充分性、有效性開展評(píng)審。

四、注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)分別建立委托生產(chǎn)管理控制程序、受托生產(chǎn)管理控制程序，確保文件控制、記錄控制、產(chǎn)品控制、采購控制、變更控制等按照體系文件要求執(zhí)行。

五、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)人轉(zhuǎn)移的產(chǎn)品技術(shù)資料轉(zhuǎn)化為內(nèi)部執(zhí)行的文件，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行控制，對(duì)受托產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)放行，確保生產(chǎn)出的產(chǎn)品符合產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

六、注冊(cè)人在受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)放行完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的生產(chǎn)放行文件進(jìn)行審核，證實(shí)已符合規(guī)定的放行要求后方可上市放行交付客戶。

七、注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)切實(shí)履行不良事件監(jiān)測(cè)主體責(zé)任，按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》要求，對(duì)發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件及時(shí)開展調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)，采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)。

八、注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》要求，企業(yè)負(fù)責(zé)人在每季度質(zhì)量安全管理調(diào)度和風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商時(shí)，重點(diǎn)分析對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)管理和定期審核情況。

九、注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)充分履行產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理、變更控制、產(chǎn)品放行、售后服務(wù)、產(chǎn)品投訴處理、不良事件監(jiān)測(cè)、不合格品處置、產(chǎn)品召回等主體責(zé)任。

十、注冊(cè)人不再進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證，并繼續(xù)履行不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回和責(zé)任賠償?shù)蓉?zé)任，確保已上市產(chǎn)品安全有效。