只有研究單位或被授權(quán)人能夠接觸數(shù)據(jù)，并保護(hù)受試者的隱私.

必須保證所有文件能夠提供給稽查人員或法律及權(quán)威機(jī)構(gòu)用于支持新藥申請(qǐng)的數(shù)據(jù)查核.

ICH GCP 指導(dǎo)原則包括以下要求：

基本文件應(yīng)當(dāng)保存到，最后的任一ICH地區(qū)的上市申請(qǐng)批準(zhǔn)后的2年后；和直到任一ICH地區(qū)沒有其他的未解決的或有可能的上市申請(qǐng)；或研究藥物的開發(fā)被正式終止2年后

根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)要求，這些文件應(yīng)當(dāng)保存更長(zhǎng)時(shí)間，5年

申辦方有責(zé)任通知研究者/機(jī)構(gòu)(書面)何時(shí)這些文件不再需要保存

1.遵循方案

2.保存完整的文件

3.在CRF上報(bào)告所有的不良事件

4.向國(guó)家、申辦者和倫理委員會(huì)報(bào)告所有的嚴(yán)重不良事件

5.在安全的地方儲(chǔ)存藥物

6.保存藥物計(jì)數(shù)和使用記錄.(指出和記錄任何計(jì)數(shù)不一致的情況和原因，記錄病人使用情況)

7.原始資料是首次記錄數(shù)據(jù)的地方

8.在所有的文件上記錄病人的識(shí)別信息

9.不要扔掉任何原始資料

10.不要涂擦數(shù)據(jù)，修改數(shù)據(jù)必須：

單劃線，簽字，簽日期

有文件支持修改內(nèi)容 druggcp.net

用不會(huì)褪色的墨水筆記錄數(shù)據(jù)