國(guó)家藥監(jiān)局：將對(duì)66種醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢

國(guó)家藥監(jiān)局日前發(fā)出通知， 要求各地藥監(jiān)部門組織相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求開展檢驗(yàn)工作。2024年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案（以下簡(jiǎn)稱抽檢方案）顯示，抽檢品種包括電子內(nèi)窺鏡、超聲治療設(shè)備、高頻電刀、心電圖機(jī)、強(qiáng)脈沖光治療儀、血管支架等66種產(chǎn)品。醫(yī)療器械檢測(cè)抽檢方案提出了對(duì)抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)項(xiàng)目及綜合判定原則的具體要求，同時(shí)明確了產(chǎn)品的初檢及復(fù)檢機(jī)構(gòu)。對(duì)于復(fù)檢工作要求，通知明確，2024年國(guó)家監(jiān)督抽檢的復(fù)檢受理部門為醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。對(duì)同一檢驗(yàn)報(bào)告的復(fù)檢申請(qǐng)只辦理一次。