北京醫(yī)療器械審批逐年提速

北京市藥監(jiān)局去年印發(fā)《醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)提質(zhì)增效行動(dòng)方案(2023-2025年)》，對(duì)審批時(shí)間作出明確要求。不僅如此，北京市藥監(jiān)局還將壓減時(shí)限延伸到技術(shù)審評(píng)階段。北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心不斷優(yōu)化技術(shù)審評(píng)流程，完善審評(píng)規(guī)范補(bǔ)正規(guī)則、核查工作程序等；醫(yī)療器械注冊(cè)人制度為首次、延續(xù)、變更注冊(cè)審評(píng)分別設(shè)立“獨(dú)立通道”；建立審評(píng)核查過(guò)程管控及同步協(xié)調(diào)溝通機(jī)制，嚴(yán)格管控發(fā)補(bǔ)順序及時(shí)限；引入信息化手段，對(duì)重要環(huán)節(jié)和節(jié)點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)控跟蹤。2023年，北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心共完成第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)4567項(xiàng)，同比增加30.7%，其中完成首次注冊(cè)889項(xiàng)、延續(xù)注冊(cè)1305項(xiàng)、變更注冊(cè)2149項(xiàng)。