開展近弱視治療儀類醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查

      執(zhí)法人員詳細(xì)解讀了國家藥品監(jiān)督管理局向眼科驗(yàn)光醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位負(fù)責(zé)人下發(fā)的《關(guān)于規(guī)范激光近視弱視治療儀器產(chǎn)品注冊(cè)管理的通知》。激光近視、弱視治療儀產(chǎn)品屬于第三類醫(yī)療器械管理，省級(jí)局不再受理相應(yīng)產(chǎn)品注冊(cè)和注冊(cè)延續(xù)申請(qǐng)。已受理的激光近視、弱視治療產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)和繼續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)立即暫停審批，并要求注冊(cè)申請(qǐng)人向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出注冊(cè)申請(qǐng)。激光近視弱視治療儀俗稱“喂光儀”。由于光飼儀市場(chǎng)尚未形成相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品尚不成熟，因此不規(guī)范現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。執(zhí)法人員就激光近視弱視治療產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)及管控要求進(jìn)行了政策宣講，督促各眼視光醫(yī)療器械經(jīng)營單位落實(shí)主體責(zé)任，申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證要多少錢確保進(jìn)貨渠道正規(guī)和產(chǎn)品可追溯，嚴(yán)格遵守遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)，依法經(jīng)營，誠信經(jīng)營。