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6月以來，多個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。截至6月27日，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械達(dá)217個(gè)。藥品監(jiān)督管理部門表示將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械醫(yī)療器械注冊(cè)安全。 6月1日，國家藥監(jiān)局公布，Corindus Inc.生產(chǎn)的“冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)”及“一次性使用冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)附件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)獲批。 6月1日，國家藥監(jiān)局公布，騰訊醫(yī)療健康（深圳）有限公司生產(chǎn)的“結(jié)腸息肉電子內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測(cè)軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)獲批。 6月3日，國家藥監(jiān)局公布，國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準(zhǔn)了蘭州科近泰基新技術(shù)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的“碳離子治療系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。 6月6日，國家藥監(jiān)局公布，深圳核心醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“植入式左心室輔助系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)獲批，為我國第四款植入式左心室輔助系統(tǒng)。 6月9日，國家藥監(jiān)局公布，上海美杰醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的多模態(tài)腫瘤治療系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)獲批。 6月14日，國家藥監(jiān)局公布，杭州承諾醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“植入式骶神經(jīng)刺激器”、“植入式骶神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線”、“植入式骶神經(jīng)刺激電極”三個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)獲批。 6月15日，國家藥監(jiān)局公布，真健康（北京）醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)獲批。 6月16日，國家藥監(jiān)局公布，蘇州微創(chuàng)關(guān)節(jié)醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“鋯鈮合金股骨頭”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)獲批。 6月20日，國家藥監(jiān)局公布，北京術(shù)銳機(jī)器人股份有限公司生產(chǎn)的“腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)獲批。 6月20日，國家藥監(jiān)局公布，睿譜外科系統(tǒng)股份有限公司生產(chǎn)的“頭頸部X射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)獲批。 |
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