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在我國(guó)，屬于醫(yī)療器械定義的產(chǎn)品，必須由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定進(jìn)行監(jiān)管。根據(jù)不使用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，我國(guó)將其分為三類進(jìn)行管理： 第一類是通過(guò)日常管理能夠保證安全有效的低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。 第二類是中度風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，需要嚴(yán)格控制管理，確保其安全有效。 第三類是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，需要采取特殊措施嚴(yán)格控制管理，確保其安全有效。 |
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