2023年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準制修訂計劃

       5月24日，國家藥品監(jiān)督管理局公布了2023年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準制修訂計劃，共有117項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準。廣東醫(yī)療器械注冊，制定57條，修訂60條；強制性標(biāo)準15項，推薦性標(biāo)準102項。

       根據(jù)擬立項清單，《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-87部分：高頻呼吸機基本安全和基本性能的特殊要求》是唯一新增的強制性標(biāo)準，歸口單位為全國麻醉與呼吸設(shè)備標(biāo)準化技術(shù)委員會委員會，承辦單位為上海市醫(yī)療器械檢驗研究院。在102項推薦性標(biāo)準中，《一次性使用無菌切口保護套》、《手術(shù)器械材料第1部分金屬材料》等22項為企業(yè)主導(dǎo)標(biāo)準項目。

       國家食品藥品監(jiān)督管理總局對有關(guān)單位提出要求：各有關(guān)�。ㄊ校┧幈O(jiān)局要高度重視，認真組織本行政區(qū)域內(nèi)的標(biāo)準承擔(dān)單位開展標(biāo)準制修訂工作，加強監(jiān)督和監(jiān)督。管理，確保各項任務(wù)按要求完成。

       國家食品藥品監(jiān)督管理總局器械標(biāo)準化中心認真組織協(xié)調(diào)各醫(yī)療器械標(biāo)準化（分）技術(shù)委員會、工作組和技術(shù)牽頭單位，嚴格按照《醫(yī)療器械標(biāo)準制定修訂《工作管理辦法》，加強業(yè)務(wù)管理和檢查指導(dǎo)，確保規(guī)范質(zhì)量和水平。