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| 根據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械注冊管理辦法、醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定等相關要求，醫(yī)療器械臨床試驗現場檢查要點如下： 一、臨床試驗條件與合規(guī)性 1.臨床試驗醫(yī)療機構。臨床試驗單位是否為經資質認定且在有效期內的藥物臨床試驗機構；臨床試驗單位是否具有與受試產品相適應的條件，包括醫(yī)療器械臨床試驗人員、儀器設備、場地等；儀器設備是否具有使用記錄，使用記錄與臨床試驗是否吻合。 2.臨床試驗的倫理審查。知情同意書是否符合相關要求；受試者受到傷害時是否給予及時救助和補償；是否有倫理審查記錄(包括審查工作表、會議議程、會議記錄、會議簽到表和/或表決票等)；倫理委員會是否保存所審查的文件資料，審查的方案/知情同意書版本及內容是否與執(zhí)行的版本及內容一致。 3.臨床試驗批準或備案情況。需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械，是否在臨床試驗前獲得批準；臨床試驗開始前是否向省局提交備案。 4.臨床試驗協(xié)議/合同。是否簽署臨床試驗協(xié)議/合同；協(xié)議/合同內容與受試產品信息是否相符；協(xié)議/合同內容是否明確有關責任。 二、臨床試驗部分 1.臨床試驗準備情況。醫(yī)療機構和實施者是否按規(guī)定的格式共同設計制定臨床試驗方案；臨床試驗方案及其修改，是否經倫理委員會審查同意；實施者是否向醫(yī)療機構提供醫(yī)療器械臨床試驗須知，內容是否符合要求；實施者是否對參加臨床試驗人員進行了培訓；醫(yī)療機構是否具有受試產品及相關文件物品的交接記錄。 2.知情同意情況。已簽署的知情同意書數量是否與篩選入選表、總結報告中的病例數一致(包括篩選失敗病例)；簽署的知情同意書版本是否與倫理審查通過的版本一致；知情同意書簽署時間是否早于倫理審查批準時間；所有知情同意書簽署的內容完整、規(guī)范；受試者簽署知情同意書是否為受試者本人或其法定代理人簽署(必要時核實受試者參加該項試驗的實際情況)。 3.臨床試驗實施情況。臨床試驗人員是否熟悉臨床試驗方案及相關資料，并熟悉受試產品的使用；臨床試驗過程是否嚴格遵循臨床試驗方案,包括受試者入選與排除標準、病例數、對照品選擇、試驗周期、隨訪頻率、觀察指標、不良事件處置和記錄等；各醫(yī)療機構執(zhí)行的試驗方案是否為同一版本(多中心)；臨床試驗的原始數據收集、病例報告表是否由臨床試驗人員填寫；臨床試驗統(tǒng)計分析是否由試驗方案規(guī)定的人員、按照規(guī)定的方法完成；受試者在方案規(guī)定的時間內是否重復參加臨床試驗；實施者是否委派監(jiān)查員對臨床試驗實施監(jiān)查，是否有監(jiān)查記錄。 三、臨床試驗數據管理。是否具有病例篩選入選表及病例鑒認代碼表；病例篩選入選表及病例鑒認代碼表中篩選、入選和完成例數是否與分中心小結表及實際臨床試驗例數一致；入組病例是否與方案規(guī)定的診斷及樣本量一致；受試者鑒認代碼表或篩選入選表等原始記錄是否可以溯源，并且具有關聯性；檢測報告或結果中的數據是否與所用儀器等設備或系統(tǒng)中的數據一致；病例報告表填寫是否完整；病例報告表中填寫的內容是否在原始病歷、檢驗記錄等原始記錄中可追溯；臨床試驗中發(fā)生的不良事件是否均按規(guī)定記錄和處理，并與總結報告一致；嚴重不良事件是否按規(guī)定記錄、報告監(jiān)管部門，并與總結報告一致。 四、受試產品的管理。受試產品是否有具備資質的檢測機構出具的合格報告；受試產品的管理記錄(包括運輸、接收、處理、儲存、分發(fā)、回收與銷毀等)是否完整，數量是否相符；受試產品的運輸條件、儲存溫度、儲存條件、儲存時間、安全有效期等是否符合要求；受試產品是否與檢測報告、臨床試驗報告中的產品名稱、規(guī)格型號相一致。 五、申報資料的真實性。注冊申請的臨床試驗方案版本及內容是否與臨床試驗醫(yī)療機構保存的試驗方案版本及內容一致；注冊申請的總結報告版本及內容是否與臨床試驗醫(yī)療機構保存的總結報告版本及內容一致；數據庫鎖定后是否有修改及修改說明；注冊申請的總結報告中的數據是否與鎖定數據庫中的數據、臨床試驗醫(yī)療機構原始記錄一致；注冊申請的總結報告中篩選、入組、完成和脫落例數是否與統(tǒng)計報告中的例數、鎖定數據庫中的例數、臨床試驗醫(yī)療機構原始記錄中的例數一致；注冊申請的總結報告中臨床試驗人員簽名及醫(yī)療機構簽章是否屬實。 醫(yī)療器械臨床試驗，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。作為國內創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術咨詢服務機構，緣興醫(yī)療主要依托專業(yè)的技術服務團隊和優(yōu)質的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產或經營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術咨詢服務，包括醫(yī)療器械產品注冊或備案、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗等。 |
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