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| 醫(yī)療器械按照其基本特征主要分為無源醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械及體外診斷試劑。無源醫(yī)療器械指不依靠電能或者其他能源，但是可以通過由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。緣興醫(yī)療下面根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械注冊管理辦法，基于國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告內(nèi)容，對二類無源醫(yī)療器械注冊的研究資料中產(chǎn)品性能研究、生物相容性評價和產(chǎn)品有效期常見問題進(jìn)行分析。 一、產(chǎn)品性能研究。產(chǎn)品性能研究不完全等同于原注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制說明中性能指標(biāo)/主要技術(shù)指標(biāo)確定的依據(jù)，不限于產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)。申請人往往僅提供了產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明。產(chǎn)品性能研究科學(xué)合理才能最大程度上表征產(chǎn)品符合設(shè)計輸入的要求。 對于化學(xué)性能要求研究，高分子材料類可根據(jù)產(chǎn)品原材料特性和加工工藝特點，參考相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定申請注冊產(chǎn)品的具體技術(shù)要求、試驗方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。對于采用非國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的金屬材料制造的醫(yī)療器械產(chǎn)品組件，除在注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中對該組件的所有組成金屬材料的化學(xué)成分及顯微組織進(jìn)行規(guī)定以外，還應(yīng)考慮制定有害金屬離子析出量的控制指標(biāo)，如鎳、鈷、釩、鉛等。 二、生物相容性評價。生物相容性評價存在問題：一是生物相容性研究評價依據(jù)、接觸時間和與人體接觸的性質(zhì)等不明確；二是試驗樣品非最終成品，如僅提供原材料生物學(xué)試驗報告；三是試驗樣品不具有代表性，如包內(nèi)產(chǎn)品僅選擇部分需要評價的產(chǎn)品進(jìn)行試驗，或含涂層器械未選擇涂層區(qū)域檢測；四是液體或凝膠狀產(chǎn)品未使用原液進(jìn)行試驗；五是浸提介質(zhì)僅使用極性或非極性一種溶劑；六是包類產(chǎn)品二次滅菌未重新評價生物相容性；七是顏色有差異的高分子產(chǎn)品未分別進(jìn)行生物相容性評價；八是僅提供符合RoHS指令的檢測報告。 針對上述存在的常見問題，建議生物相容性評價時應(yīng)首先明確評價的標(biāo)準(zhǔn)及各部件標(biāo)準(zhǔn)的化學(xué)名稱、接觸分類、組織的接觸類型、接觸頻次、與人體接觸的累積時間。另外，生物學(xué)試驗應(yīng)在最終產(chǎn)品、取自最終產(chǎn)品中具有代表性的樣品或與最終產(chǎn)品以相同工藝過程制得的材料，或以上樣品或材料制備的合適的浸提液進(jìn)行，包內(nèi)產(chǎn)品應(yīng)選擇各種組件的有代表性的部分按照比例組合成試驗樣品，有涂層的器械試驗部分應(yīng)包含涂層及基質(zhì)材料，即使基質(zhì)材料不與組織接觸，如使用了黏合劑或溶劑密封，試驗樣品應(yīng)包含粘結(jié)和/或密封處有代表性部分。 此外，生物學(xué)試驗應(yīng)采用樣品原液進(jìn)行，如原液不可操作，則進(jìn)行適當(dāng)稀釋/浸提，并提供不使用原液的理由以及稀釋/浸提比例選擇的依據(jù)。浸提介質(zhì)應(yīng)充分考慮極性浸提和非極性浸提兩種介質(zhì)。細(xì)胞毒性試驗優(yōu)先使用含血清培養(yǎng)基作為浸提介質(zhì)，含血清培養(yǎng)基能支持細(xì)胞生長并具有極性和非極性兩種介質(zhì)特性。 三、產(chǎn)品有效期。有效期驗證資料一般包括，完整的加速老化試驗報告、完整的實時老化試驗方案、迄今為止的實時老化試驗報告。具體如下： 1.與申請注冊產(chǎn)品貨架壽命相關(guān)的基本信息，包括該醫(yī)療器械原材料/組件、包裝材料、生產(chǎn)工藝、滅菌方法(如涉及)、貨架壽命、儲存運輸條件等； 2.申請人在該醫(yī)療器械貨架壽命驗證過程中對相關(guān)影響因素的評估報告； 3.實時穩(wěn)定性試驗的試驗方案及試驗報告，同時提供試驗方案中檢測項目、檢測判定標(biāo)準(zhǔn)、檢測時間點及檢測樣本量的確定依據(jù)和相關(guān)研究資料； 4.加速穩(wěn)定性試驗的試驗方案和試驗報告，同時提供加速穩(wěn)定性試驗的試驗方案中檢測項目、檢測判定標(biāo)準(zhǔn)、加速老化參數(shù)、檢測時間點及檢測樣本量的確定依據(jù)和相關(guān)研究資料； 5.包裝工藝驗證報告及包裝、密封設(shè)備的詳述； 6.申請人認(rèn)為應(yīng)在注冊時提交的其他相關(guān)支持性資料。 醫(yī)療器械注冊，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。作為國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)，緣興醫(yī)療主要依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗等。 |
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