醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)現(xiàn)狀

2019-12-4 16:59| 發(fā)布者: test4| 查看: 1150| 評論: 0|來自: 網(wǎng)絡(luò)

　　醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)為產(chǎn)品的全性能試驗(yàn)，也稱型式檢驗(yàn)，第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)國家總局認(rèn)可的醫(yī)療檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊檢驗(yàn)(第一類醫(yī)療器械審批程序劃歸在地方藥監(jiān)局，各地市會根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際使用情況，實(shí)行不同的管理方式，有的產(chǎn)品可以免于注冊檢驗(yàn) , 有的產(chǎn)品須進(jìn)行檢驗(yàn)) ，通過試驗(yàn)數(shù)據(jù)或結(jié)論驗(yàn)證被測產(chǎn)品是安全、有效的，確認(rèn)被測產(chǎn)品檢測合格后方可臨床試驗(yàn)或申請注冊。

　　1.注冊檢驗(yàn)流程

　　器械注冊檢驗(yàn)流程主要包括：注檢申請、申請受理、審評和審批。不管是國產(chǎn)器械還是進(jìn)口器械，都是在具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)，因此器械的注檢相對簡單。

　　2.注冊檢驗(yàn)的樣品來源

　　根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定，“注冊檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請注冊”。醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)產(chǎn)品，無論是進(jìn)口或國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，都由企業(yè)送樣，轄區(qū)內(nèi)的管理部門不參與醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊檢驗(yàn)事宜。例如，對于有源醫(yī)療器械，企業(yè)在申請醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)時，可根據(jù)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)要求準(zhǔn)備資料與樣品，自行安排送檢，而并非由轄區(qū)內(nèi)的管理部門現(xiàn)場抽取樣品。

　　因此，對于醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)的產(chǎn)品，尤其是首次注檢的產(chǎn)品，由于不是通過隨機(jī)抽樣而獲取，所檢測的數(shù)據(jù)很難代表全部產(chǎn)品的質(zhì)量，即難以保證全部產(chǎn)品質(zhì)量的均一性，這將為用械安全帶來潛在風(fēng)險。

　　3.注冊檢驗(yàn)項(xiàng)目

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品除了適用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或生產(chǎn)企業(yè)自身制定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測外，還要按照國家法規(guī)或公告文件等檢測不同類型的醫(yī)療器械。

　　通常情況下，與人體直接接觸的產(chǎn)品（如無菌產(chǎn)品），必須完成生物相容性評價；生物相容性評價原則上不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定，生產(chǎn)企業(yè)在送檢時可提供生物相容性評價方案給醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；對于有源醫(yī)療器械，必須完成電氣安全及環(huán)境試驗(yàn)檢測、電磁兼容檢測，只有性能檢測和電磁兼容檢測都同時通過，才能被測定為注冊檢驗(yàn)合格。