秦州區(qū)開展無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查

2019-11-23 17:27| 發(fā)布者: test4| 查看: 1150| 評論: 0|來自: 秦州區(qū)市場監(jiān)管局

　　為進一步加強醫(yī)療器械監(jiān)管力度，防范安全風險，促進監(jiān)管能力提升，集中解決高風險醫(yī)療器械生產、流通和使用環(huán)節(jié)的突出問題，確保公眾用械安全有效。近期，秦州區(qū)市場監(jiān)管局對轄區(qū)無菌和植入性醫(yī)療器械生產、經營、使用環(huán)節(jié)進行了全面監(jiān)督檢查。

　　此次監(jiān)督檢查，重點針對轄區(qū)無菌和植入性醫(yī)療器械經營企業(yè)和所有二、三級醫(yī)療機構在購進、驗收儲存、使用及事后跟蹤監(jiān)測等方面開展。主要檢查購銷渠道是否合法；進貨查驗記錄和銷售記錄中的記錄事項是否真實完整；是否經營無產品注冊證、無合格證明文件、過期、失效或淘汰的醫(yī)療器械；運輸、儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求；是否具有與所經營產品相適應的技術培訓和銷售服務能力。對植入性醫(yī)療器械及一次性無菌醫(yī)療器械使用的醫(yī)療機構、社區(qū)服務中心、診所就是否配備與其規(guī)模相適應的醫(yī)療器械質量管理機構或者質量管理人員；是否建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度；是否按規(guī)定對醫(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理；是否嚴格查驗供貨商資質和產品證明文件并建檔；是否妥善保存相關記錄和資料；對無菌和植入性醫(yī)療器械是否建立并執(zhí)行使用前質量檢查制度；是否對植入和介入類的器械建立使用記錄，使用記錄是否永久保存，相關資料是否納入信息化管理系統(tǒng)，確保相關信息具有可追溯性等方面進行了檢查。

　　截止目前，共出動執(zhí)法人員285人次，檢查經營企業(yè)36戶次、使用單位70戶次，收集6家醫(yī)療機構植入性醫(yī)療器械使用記錄1021份。通過此次檢查，督促經營使用單位按要求落實整改措施，查找無菌和植入性醫(yī)療器械存在的問題和風險點，進一步提升經營企業(yè)和使用單位的質量管理意識，提高質量保障水平，消除質量安全隱患。