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eRPS系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)申請(qǐng)表中IVD產(chǎn)品分類編碼應(yīng)如何選擇

2019-10-21 14:46| 發(fā)布者: test4| 查看: 1103| 評(píng)論: 0|來(lái)自: 中國(guó)器審

　　按照《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告》（2019年第46號(hào)）的要求，自2019年6月24日，正式啟用eRPS系統(tǒng)。eRPS系統(tǒng)中，體外診斷試劑申請(qǐng)表分類編碼一欄除固定6840外,增加了對(duì)6840細(xì)化的產(chǎn)品類別名稱,申請(qǐng)人/注冊(cè)人可在下拉菜單中選擇。以下就該細(xì)化的分類編碼的選擇逐一說(shuō)明：
　　1、23-001：與中華人民共和國(guó)傳染病防治法所述疾病相關(guān)的病原體檢測(cè)試劑；
　　此類產(chǎn)品僅包括《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》中所規(guī)定的甲類、乙類和丙類傳染病相關(guān)的病原體檢測(cè)試劑。
　　2、23-002：除23-001外其它致病性病原體抗原、抗體以及核酸等相關(guān)的檢測(cè)試劑；
　　本類產(chǎn)品包括除《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》中所規(guī)定的甲類、乙類和丙類傳染病以外的其他致病性病原體相關(guān)的檢測(cè)試劑，如幽門螺桿菌、沙眼衣原體、白色念珠菌、人乳頭瘤病毒、EB病毒、單純皰疹病毒等。
　　3、23-003：與血型、組織配型相關(guān)的檢測(cè)試劑；
　　本類產(chǎn)品指ABO、Rh等血型檢測(cè)試劑、血小板抗體、抗人球蛋白、紅細(xì)胞抗體檢測(cè)試劑以及HLA-DNA分型檢測(cè)試劑等。
　　4、23-004：與人類基因、遺傳性疾病相關(guān)的檢測(cè)試劑；
　　如染色體非整倍體(DNA)、CYP2C19基因等人類基因相關(guān)的檢測(cè)試劑以及遺傳性耳聾基因檢測(cè)、苯丙氨酸檢測(cè)等遺傳性疾病相關(guān)的檢測(cè)試劑。
　　5、23-005：與免疫組化、原位雜交、流式細(xì)胞分析儀配套相關(guān)檢測(cè)試劑；
　　指采用免疫組化、原位雜交、流式技術(shù)的相關(guān)檢測(cè)試劑，且依據(jù)《總局關(guān)于過(guò)敏原類、流式細(xì)胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調(diào)整的通告》（2017年第226號(hào)）按照第二類和第三類體外診斷試劑管理的產(chǎn)品；
　　6、23-006：除列入免臨床目錄的腫瘤標(biāo)志物以外的其它與腫瘤相關(guān)的檢測(cè)試劑；
　　本類產(chǎn)品是指除列入免臨床目錄的腫瘤標(biāo)志物以外的其他腫瘤相關(guān)檢測(cè)試劑，如甲基化檢測(cè)等。
　　7、23-007：列入免臨床目錄的腫瘤標(biāo)志物相關(guān)的檢測(cè)試劑；
　　本類產(chǎn)品僅包括已列入免臨床目錄的腫瘤標(biāo)志物相關(guān)的檢測(cè)試劑，如甲胎蛋白（AFP）、癌胚抗原（CEA）等。
　　8、24-001：用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑；
　　24-002：用于糖類檢測(cè)的試劑；
　　24-003：用于激素檢測(cè)的試劑；
　　24-004：用于酶類檢測(cè)的試劑；
　　24-005：用于酯類檢測(cè)的試劑；
　　24-006：用于維生素檢測(cè)的試劑；
　　24-007：用于無(wú)機(jī)離子檢測(cè)的試劑；
　　24-008：用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑；
　　24-009：用于自身抗體檢測(cè)的試劑；
　　24-010：用于變態(tài)反應(yīng)（過(guò)敏原）檢測(cè)的試劑；
　　24-011：與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑；
　　24-012：用于其他生理、生化或者免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑；
　　24-013：用于微生物鑒別或者藥敏試驗(yàn)的試劑；
　　自24-001至24-013，與《6840體外診斷試劑分類子目錄》（2013版）一致。
　　以上細(xì)分的IVD分類編碼對(duì)于申報(bào)資料提交至eRPS系統(tǒng)后能否進(jìn)入正確的分配路徑至關(guān)重要，申請(qǐng)人/注冊(cè)人應(yīng)重視并正確進(jìn)行選擇，如出現(xiàn)選擇錯(cuò)誤的情況，請(qǐng)于立卷審查環(huán)節(jié)發(fā)補(bǔ)后進(jìn)行更正。